Dược Hà Tây thành công đạt chứng nhận ISO 17025

Ngày 22/6/2018 Dược Hà Tây vinh dự đón nhận quyết định số 288.2018/QĐ – VPCNCL về việc công nhận phòng kiểm tra chất lượng Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây phù hợp theo chuẩn ISO/IEC 17025 : 2005 được mang số hiệu VILAS 1119.

ISO 17025: 2005 được sử dụng cho các phòng thí nghiệm trong việc xây dựng hệ thống quản lý cho các hoạt động kỹ thuật, hành chính và chất lượng. Khách hàng, cơ quan có thẩm quyền và cơ quan công nhận của phòng thí nghiệm cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này để chứng nhận hoặc thừa nhận năng lực của các phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn quốc tế ISO 17025 không được sử dụng như một tiêu chuẩn để chứng nhận phòng thí nghiệm.

Đây là tiêu chuẩn được tích lũy kinh nghiệm nhiều năm trong việc tìm kiếm một chuẩn mực chung cho hệ thống quản lý dành cho các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn nhằm đảm bảo kết quả đo lường/thử nghiệm đạt được kết quả tin cậy nhất. 

Hệ thống quản lý chất lượng ISO/IEC 17025 bao gồm 5 phần, trong đó phòng thí nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu trong phần 4 và 5 của tiêu chuẩn này

Trong lĩnh vực thử nghiệm và hiệu chuẩn, yêu cầu của quốc tế là kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn phải kèm theo “Chứng chỉ A, Chứng chỉ nghiệm thu phổ cập”. Điều này có nghĩa là các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn phải đến từ các phòng thí nghiệm hiệu chuẩn được phép cấp “các chứng chỉ và chứng nhận được chấp nhận trên toàn cầu”. Đây cũng là dấu hiệu cho thấy vai trò của công nhận trong việc giảm bớt các rào cản kỹ thuật trong thương mại; tránh thử nghiệm / chứng nhận lặp lại, tiết kiệm thời gian và chi phí; thiết lập uy tín của các phòng thử nghiệm / hiệu chuẩn với khách hàng của họ (bao gồm cả khách hàng trực tiếp và gián tiếp).

Một phòng thí nghiệm hay phòng hiệu chuẩn đạt được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, thì bản thân phòng thí nghiệm hay phòng hiệu chuẩn đó cũng sẽ phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001.

Tuy nhiên, một phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn nào đó được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001 thì phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn đó chưa chứng minh được năng lực thử nghiệm/hiệu chuẩn để tạo ra những kết quả và dữ liệu đáng tin cậy về mặt kỹ thuật. Vì vậy, đối với một phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn tiêu chuẩn quản lý thích hợp nhất để áp dụng đó là tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

Dược Hà Tây đã xây dựng phòng thí nghiệm vừa đạt tiêu chuẩn GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ) do Cục quản lý Dược cấp vừa đạt chứng chỉ ISO/IEC 17025 do văn phòng công nhận (BoA) cấp.

Việc xây dựng phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm đạt chuẩn luôn là mục tiêu hàng đầu trong chiến lược kinh doanh của công ty. Ban lãnh đạo công ty luôn tâm niệm, chất lượng sản phẩm là một trong những yếu tố tất yếu cấu thành nên sự tồn tại và phát triển của công ty. Những năm gần đây, máy móc, thiết bị của phòng thí nghiệm luôn được chú trọng đầu tư các dòng máy tiên tiến và hiện đại nhất, trong đó phải kể đến 06 máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy quang phổ tử ngoại khả kiến, máy chuẩn độ điện thế, máy chuẩn độ Karlfisher. Ngoài ra, phòng thí nghiệm luôn được đảm bảo sạch sẽ, hệ thống máy móc được định kỳ hiệu chuẩn. Tổng số lượng cán bộ phòng thí nghiệm là 33 người, hầu hết trong đó có bằng Dược sĩ Đại học, thạc sĩ, cử nhân hóa và đều có trên 5 năm kinh nghiệm.

Các chuyên gia của đoàn đã đánh giá rất khắt khe về tổ chức, hệ thống quản lý chất lượng, kiểm soát tài liệu, dịch vụ đối với khách hàng, nhân sự, phương pháp, tiện nghi và điều kiện môi trường, thiết bị, tính liên kết chuẩn, lấy mẫu và quản lý mẫu, đảm bảo chất lượng kết quả thí nghiệm, báo cáo kết quả và quan sát các phép thử đăng ký công nhận. Qua 2 ngày thẩm định, đoàn chuyên gia đánh giá phòng kiểm tra chất lượng của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây đủ điều kiện để được công nhận phòng thí nghiệm quản lý theo các bước xây dựng ISO/IEC 17025. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sẽ giúp đảm bảo chất lượng, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm, được Nhà nước thừa nhận về tính pháp lí.

Tính đến thời điểm hiện tại, hầu hết các Trung tâm kiểm nghiệm, Trung tâm y tế dự phòng trực thuộc Sở Y Tế các tỉnh trên cả nước đạt được chứng chỉ này chủ yếu về lĩnh vực dược, đây được coi như một yếu tố cần thiết đối với các trung tâm kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm ở các cơ quan nhà nước. Còn đối với các doanh nghiệp tư nhân thì chỉ có hơn 10 công ty Dược trong tổng số 936 cơ sở đạt được chứng chỉ này và Dược Hà Tây là một trong số đó. Đây thực sự là một vinh dự của phòng kiểm tra chất lượng nói riêng và toàn thể CBCNV Dược Hà Tây nói chung, nó sẽ giúp Dược Hà Tây có thêm động lực trong việc duy trì và cải tiến các hệ thống quản lý chất lượng ISO đã được công nhận nhằm đáp ứng yêu cầu ngày càng cao từ phía đối tác khách hàng, củng cố thêm vị trí tiên phong của Dược Hà Tây trên thị trường.