Điều kiện để doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485
Theo quy định hiện hành của Nghị định 36/2016 / NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO. 13485: 2016 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020. Vì vậy, việc áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng đối với sản phẩm y tế là điều mà các doanh nghiệp trong ngành phải triển khai và thực hiện sàng lọc càng sớm càng tốt.
Mặc dù tiêu chuẩn ISO 13485 dựa trên hệ thống quản lý chất
lượng ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 chuyên về các yêu cầu và quy định đối
với thiết bị và sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 hiện được các nhà sản xuất
thiết bị y tế trên thế giới áp dụng rộng rãi. Và hiện tại đây là yêu cầu bắt buộc
phải có trong giai đoạn hiện nay.
Để doanh nghiệp đạt được chứng
chỉ ISO 13485, doanh nghiệp cần đáp ứng hai điều kiện sau:
Điều đầu tiên: Nhà máy đáp ứng yêu cầu
Một trong những yêu cầu của ISO 13485 là doanh nghiệp cần
đáp ứng các yêu cầu của pháp luật.
Theo Nghị định 36/2016 / NĐ-CP có quy định về điều kiện nhân
sự và cơ sở vật chất đối với cơ sở sản xuất và trang thiết bị y tế. Bao gồm
các:
Điều 12: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết
bị y tế.
Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và kiểm
tra chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
Điều 2: Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
đã và đang được áp dụng
Doanh nghiệp cần thực hiện những việc sau:
Tìm hiểu và đào tạo về tiêu chuẩn ISO 13485:
2016
Xây dựng hệ thống văn bản, thủ tục, biểu mẫu theo các yêu cầu
của ISO 13485
Áp dụng quy trình và hệ thống tài liệu tích hợp cho doanh
nghiệp
Duy trì và vận hành hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO
13485 tư vấn.
Đây là những công việc quan trọng và khó thực hiện nhất đối
với các doanh nghiệp. Để thực hiện được các nội dung trên, doanh nghiệp có hai
cách thực hiện:
Cách thứ nhất: Doanh nghiệp có thể tự học và áp dụng ISO
13485
Hiện nay, thông qua các phương tiện thông tin đại chúng, các
doanh nghiệp có thể tìm hiểu thông tin chi tiết về ISO 13485 và các yêu cầu
liên quan; Cách xây dựng tài liệu và ISO 13485 được áp dụng. Doanh nghiệp cũng
có thể tự lên kế hoạch xây dựng ISO.
Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự làm và không cần tham khảo
ISO 13485. Tuy nhiên, việc này rất khó và sẽ mất nhiều thời gian của doanh nghiệp.
Cách thứ hai: Doanh nghiệp có thể thuê đơn vị hỗ trợ tư vấn
ISO 13485. Để tháo gỡ khó khăn, doanh nghiệp có thể thuê đơn vị tư vấn ISO
13485 chuyên nghiệp. Thuê đơn vị tư vấn, doanh nghiệp có thể tận dụng được thời
gian, công sức và đôi khi là tiền bạc so với việc tự nộp hồ sơ. Ngoài ra, doanh
nghiệp có thể tiếp xúc và làm việc với các tiêu chuẩn ngay từ ban đầu. Chứng nhận
ISO 13485 là bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh thiết bị
và dụng cụ y tế.
Quyết định yêu cầu trước ngày 01/01/2018, các cơ sở sản xuất
trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng tiêu chuẩn hệ thống quản lý
chất lượng ISO 9001. Ngoài ra, trước ngày 01/01/2020, các doanh nghiệp
phải hoàn thành việc áp dụng tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.
Các doanh nghiệp trên cũng phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất
lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485.
Có thể nói, trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò vô cùng
quan trọng đối với các cơ sở y tế, bệnh viện. Đây là một trong những bộ phận hỗ
trợ cho việc thực hiện khám chữa bệnh, chúng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của
người dân trong toàn xã hội. Vì vậy, nếu không đảm bảo các tiêu chuẩn khi sản
xuất sẽ gây ra nhiều hệ lụy khi đưa vào sử dụng.
Vì vậy, khi tiêu chuẩn ISO
13485 được áp dụng sẽ giảm thiểu rủi ro có thể xảy ra, thiết bị, dụng cụ
y tế sẽ được đảm bảo về chất lượng, tiêu chuẩn, đáp ứng nhu cầu. yêu cầu của
người dùng và yêu cầu pháp lý.
Nhận xét
Đăng nhận xét