Tiêu chuẩn iso 13485 yêu cầu trong tiêu chuẩn chứng nhận

 

Trang thiết bị y tế an toàn rất quan trọng vơi mỗi người trong thời điểm covid hiện tại. Bởi thế các doanh nghiệp đều áp dụng tiêu chuẩn iso 13485 đảm bảo sức khỏe và an toàn cho mọi người. Cùng KNA Cert tìm hiểu về tiêu chuẩn chứng nhận này nhé!

ISO 13485 là gì?

Tên đầy đủ: Hệ thống quản lý chất lượng - Trang thiết bị y tế - Yêu cầu đối với các mục đích chế định

Phiên bản hiện tại ISO 13485: 2016 và ISO 13485: 2017 tương đương.

Các điểm quan trọng của ISO 13458. Tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 bao gồm 8 điều trong đó có một số điểm đặc biệt cần lưu ý:

Tài liệu cần có: Sổ tay chất lượng; Chính sách chất lượng; Mục tiêu chất lượng.

Phải có tài liệu về: Tệp dữ liệu thiết bị y tế (danh mục sản phẩm, hướng dẫn lắp đặt, v.v.)

Thông tin dạng văn bản phải được cung cấp (nếu thích hợp): Kiểm soát sản phẩm khỏi bị ô nhiễm hoặc môi trường bị ô nhiễm (các biện pháp kiểm tra vi sinh, yêu cầu về mức độ phòng sạch, v.v.)

Cần có thông tin dạng văn bản về độ sạch của sản phẩm hoặc các yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn: dụng cụ phẫu thuật, tăm bông y tế, ống tiêm, đường truyền dịch; Máy thở…

Thông tin dạng tài liệu là bắt buộc: hướng dẫn lắp đặt sản phẩm cho một số loại thiết bị y tế.

Phải lưu hồ sơ về quá trình tiệt trùng: đối với các dụng cụ y tế đã được tiệt trùng.

Phải có thông tin dạng văn bản về thủ tục xác định nguồn gốc.

Chứng chỉ ISO 13485 cho các nhà sản xuất thiết bị y tế

Doanh nghiệp nào có thể chứng nhận ISO 13485: 2016 https://knacert.com.vn/blogs/tin-tuc/quy-trinh-cap-chung-chi-iso-13485-he-thong-chat-luong-thiet-bi-y-te

Theo hướng dẫn của ISO 13485: 2016, các doanh nghiệp hoạt động trong một hoặc nhiều giai đoạn vòng đời của trang thiết bị y tế có thể áp dụng: bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp của các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật).

Hoặc theo hướng dẫn của IAF MD8: 2020:

Các thiết bị y tế không hoạt động;

Các thiết bị y tế đang hoạt động (không cấy ghép) và có thể cấy ghép;

Thiết bị khử trùng dụng cụ y tế;

Bộ phận của trang thiết bị y tế (cung cấp nguyên liệu, linh kiện, cụm ...);

Các dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế (dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, bảo trì, đóng gói ...).

Như vậy: không chỉ các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế mà các doanh nghiệp cung cấp dịch vụ sản xuất sản phẩm cấu thành trang thiết bị y tế đều có thể nộp hồ sơ đăng ký cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016.

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485

Hệ thống quản lý chất lượng (Điều 4) trong yêu cầu chứng nhận ISO 13485

Tất cả các quá trình là một phần của QMS của nhà sản xuất cần được phát triển bằng cách sử dụng cách tiếp cận dựa | trên rủi ro. Bất kỳ phần mềm nào được sử dụng như một phần của hệ thống chất lượng đều phải được xác nhận và lập

thành văn bản. Việc xác nhận tất cả các loại phần mềm máy tính được sử dụng trong hệ thống QM được mở rộng để | bao gồm các ứng dụng phần mềm bên ngoài việc thực hiện sản phẩm, bao gồm kiểm soát tài liệu và quản lý khiếu nại.

Tiêu chuẩn mới mô tả chi tiết hơn nội dung của Bản ghi Thiết bị Chính (DMR) và đưa ra các ví dụ về các tài liệu bắt buộc.

Trách nhiệm của Lãnh đạo (Khoản 5) trong yêu cầu chứng nhận ISO 13485

Tiêu chuẩn yêu cầu định nghĩa về vai trò” mà một tổ chức thực hiện trong phạm vi các yêu cầu quy định (ví dụ: đại diện, nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, vv.) và thực hiện cách tiếp cận dựa trên rủi ro, các quy trình liên quan thêm vào đó. Tiêu chuẩn này mô tả chi tiết hơn đầu vào và đầu ra của quá trình đánh giá thường xuyên của ban quản lý về tính hiệu | lực của hệ thống QM. Giờ đây, đại diện quản lý có thêm trách nhiệm thúc đẩy nhận thức về tầm quan trọng của các yêu cầu quy định trong tất cả các nhân viên của tổ chức.

Quản lý nguồn lực (Khoản 6) trong yêu cầu chứng nhận ISO 13485

Các nhà sản xuất trang thiết bị y tế phải xác định các kỹ năng và kinh nghiệm cần thiết cho nhân viên tham gia vào việc duy trì Hệ thống quản lý chất lượng, thông qua đào tạo liên tục và các cơ chế để đánh giá hiệu lực của việc đào tạo đó. Một điều khoản mới cũng đề cập đến việc kiểm soát ô nhiễm và các quy trình khử trùng.

Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro để tạo sản phẩm (Điều khoản 7) trong yêu cầu chứng nhận ISO 13485

Điều khoản này quy định các yêu cầu và việc thực hiện dựa trên rủi ro đối với tất cả các quá trình hiện thực hóa sản

phẩm. Ấn bản này bao gồm các yêu cầu đặc biệt để xác nhận phần mềm được sử dụng trong thiết bị giám sát và đo | lường. Khía cạnh “khả năng sử dụng đã được thêm vào quá trình thiết kế và phát triển. Các lý do cho kích thước mẫu

được chọn trong thẩm tra thiết kế và thẩm định thiết kế phải được cung cấp và lập thành văn bản trong tương lai. Hiện | đã có các điều khoản phụ riêng biệt mô tả các yêu cầu chuyển đầu ra thiết kế và phát triển sang sản xuất thiết kế | chuyển giao) và nội dung của tập lịch sử thiết kế (DHF).

Xác định quá trình đo lường, phân tích và cải tiến (Điều 8) ý trong yêu cầu chứng nhận ISO 13485

Xem thêm tại KNA: https://knacert.com.vn/dao-tao-chung-nhan-iso-134852016-cho-san-pham-y-te