Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 là gì? Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 là gì? Là một bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đảm bảo khả năng của bạn trong việc cung cấp các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định.

Vậy những doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 là ai và họ áp dụng tiêu chuẩn vào quy trình sản xuất như thế nào? Tầm quan trọng của ISO 13485? Chúng ta cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

ISO 13485 là các tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm thiết bị y tế trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2003 do ISO ban hành và quy định, tương đương với các tiêu chuẩn quốc gia. tại Việt Nam là ISO 13485: 2017.

Hiện tại, phiên bản mới nhất là tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng đối với các tổ chức sản xuất và cung cấp trang thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu. yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên loạt tiêu chuẩn ISO 9001.

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Với tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quản lý rủi ro và duy trì các quy trình hiệu quả. kết quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế.

Phiên bản cũ hơn của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2003. Phiên bản tiếng Việt của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2004.

1 Tháng Ba 2016; ISO 13485: 2016 ra đời thay thế cho phiên bản cũ ISO 13485: 2003.

Tiêu chuẩn này được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời gian 3 năm chuyển đổi từ phiên bản cũ sang phiên bản mới cho các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là, cho đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485: 2003 hết hạn.

Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của Pháp luật

Theo Nghị định số 36/2016 / NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/7/2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực lĩnh vực thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 nhấn mạnh sự hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là yêu cầu bắt buộc phải có trong thời đại ngày nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên thế giới.

Mối quan hệ giữa ISO 13485: 2017 và ISO 9001

ISO 13485: 2017 https://knacert.com.vn/dao-tao-chung-nhan-iso-134852016-cho-san-pham-y-te là một tiêu chuẩn độc lập, nhưng nó dựa trên ISO 9001: 2015 (trước đây là ISO 9001: 2008).

Mục đích của tiêu chuẩn này là tạo điều kiện thuận lợi cho việc thống nhất các yêu cầu quy định thích hợp đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) áp dụng cho các bên liên quan (doanh nghiệp / tổ chức) có liên quan. vào tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm thiết bị y tế trên toàn cầu.

Các quy định của tiêu chuẩn cũng bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với các bên trong vòng đời của trang thiết bị y tế và không bao gồm một số yêu cầu của ISO 9001 được coi là không phù hợp với các yêu cầu chế định. Do ngoại lệ này, một doanh nghiệp có Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với Tiêu chuẩn này không thể yêu cầu tuân thủ ISO 9001 trừ khi Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp đó đáp ứng tất cả các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 9001.

ISO 13485: 2016 quan trọng như thế nào?

Chứng nhận ISO 13485: 2016 https://knacert.com.vn/blogs/tin-tuc/tieu-chuan-iso-134852016 có tốt cho doanh nghiệp của bạn không? Câu trả lời chắc chắn là có.

Sản phẩm thiết bị y tế của bạn được hưởng lợi rất nhiều từ đầu vào đến quá trình sản xuất bao gồm hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485. Dưới đây là một vài yếu tố cho thấy tầm quan trọng của chúng. và lợi ích từ ISO 13485 khi doanh nghiệp áp dụng:

Cung cấp các sản phẩm an toàn cho người sử dụng

Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu

Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu rủi ro

Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và độ an toàn của sản phẩm

Nâng cao hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm

Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và ô nhiễm và có kế hoạch thực hiện cụ thể

Tăng năng suất lao động

Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng các quy định quốc gia và quốc tế đối với các sản phẩm y tế

Nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp và mở rộng thị trường

Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO / IEC 17025, ISO 14001).

Xem thêm tại KNA: https://knacert.com.vn/blogs/tin-tuc/tieu-chuan-iso-134852016