Phân biệt điểm giống và khác nhau giữa ISO 13485 và ISO 9001

Theo Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, Điều 68, các nhà sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.

Trong khám chữa bệnh tại các bệnh viện, thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng và sức khỏe của con người. Các sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu của luật định để đảm bảo các thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường cần đáp ứng các yêu cầu của quy định y tế. chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Khi một tổ chức phát triển và đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra một môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan đến sự an toàn của các sản phẩm y tế, các sản phẩm tạo ra sự an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý.

Các yêu cầu quy định ngày càng nghiêm ngặt trong suốt từng bước của vòng đời sản phẩm, bao gồm cả dịch vụ và giao hàng. Càng ngày, các tổ chức trong ngành phải chứng minh các quy trình quản lý chất lượng của họ và đảm bảo thực hành tốt nhất trong mọi việc họ làm. Tiêu chuẩn đã được thống nhất quốc tế này đặt ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế.

Về cơ bản, tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485 là giống nhau: Giúp doanh nghiệp tạo ra sản phẩm có chất lượng cao, nhất quán và an toàn. Cụ thể hơn, chúng ta có thể thấy rằng ISO 9001 tương tự như ISO 13485 ở một số điểm:

Giảm rủi ro: So với các phiên bản cũ, cả ISO 9001: 2015 và ISO 13485: 2016 đều nhấn mạnh sự cần thiết của các tổ chức để giảm thiểu rủi ro trong quá trình thiết kế và sản xuất sản phẩm.

Mô hình P-D-C-A (Plan-Do-Check-Act): Mặc dù hai tiêu chuẩn này không có chung cấu trúc nhưng cả hai đều có chung cách tiếp cận bằng cách áp dụng mô hình P-D-C-A.

Tập trung vào khách hàng: Cả ISO 9001 và iso13485 đều được xây dựng có mục đích để đảm bảo đáp ứng những mong đợi của khách hàng.

Yêu cầu về QMS: Đối với cả hai điều trên, tổ chức cần áp dụng hiệu quả các quy trình và công cụ cho Tài liệu, Đào tạo nhân viên, Đánh giá và Hành động, khắc phục.

Sự khác biệt giữa bộ tiêu chuẩn ISO 9001 và bộ tiêu chuẩn iso 13485 đó là:

Mặc dù có nhiều điểm giống nhau ở trên nhưng giữa hai tiêu chuẩn vẫn có những điểm khác biệt mà chúng ta cần lưu ý và làm rõ:

Mục đích và kết quả: Các yêu cầu của ISO 9001 thường chỉ về đảm bảo sự hài lòng của khách hàng, trong khi ISO 13485 tập trung vào sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế.

Tập trung vào cải tiến liên tục: ISO 9001 luôn yêu cầu các nhà sản xuất phải cải tiến liên tục, trong khi ISO 13485 lại không quá đặt nặng vấn đề này mà chỉ tập trung vào việc triển khai và duy trì hệ thống. hệ thống quản lý chất lượng.

Về tài liệu: Các yêu cầu của ISO 13485 đối với hệ thống tài liệu có phạm vi rộng hơn nhiều so với các yêu cầu trong ISO 9001.

Quản lý rủi ro: Các tổ chức chứng nhận Tiêu chuẩn Thiết bị Y tế cũng cần chỉ ra cách họ kết hợp quản lý giảm thiểu rủi ro vào sản xuất thực tế và phản hồi thị trường.

Tuân thủ quy định: ISO 13485 liên quan chặt chẽ đến các yêu cầu tuân thủ, đặc biệt là trong lĩnh vực xử lý khiếu nại, thông báo quy định cũng như giám sát thị trường.

Với kinh nghiệm lâu năm là đối tác tin cậy của doanh nghiệp trong việc tư vấn chứng nhận tiêu chuẩn hệ thống quản lý và chứng nhận sản phẩm, KNA hỗ trợ doanh nghiệp tối đa trong việc triển khai các bước hồ sơ một cách bài bản, trong đó chú trọng hướng dẫn xây dựng hệ thống văn bản, tài liệu, quy trình, quy phạm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn; hướng dẫn vận hành áp dụng; đào tạo nguồn nhân lực phụ trách quản lý chất lượng cũng như đào tạo nâng cao nhận thức cho toàn thể CBCNV; hướng dẫn doanh nghiệp vận hành thử nghiệm hệ thống, tìm kiếm cơ hội cải tiến, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn, quy chuẩn đã ban hành. KNA cũng hỗ trợ đào tạo đánh giá viên nội bộ cho Công ty nhằm xây dựng đội ngũ nhân lực có thể tự kiểm tra và cải tiến hệ thống quản lý của chính mình.

Xem thêm tại KNA: https://knacert.com.vn/dao-tao-chung-nhan-iso-134852016-cho-san-pham-y-te