ISO 13485 là gì? Hệ thống quản lý thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong các cơ sở sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đảm bảo khả năng cung cấp các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Bạn đọc hãy cùng KNA Cert theo dõi bài viết dưới đây để hiểu rõ hơn về loại chứng chỉ này nhé!

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Với tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quản lý rủi ro và duy trì các quy trình hiệu quả. kết quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế.

Phiên bản cũ hơn của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2003. Phiên bản tiếng Việt của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2004.

1 Tháng Ba 2016; ISO 13485: 2016 ra đời thay thế cho phiên bản cũ ISO 13485: 2003.

Tiêu chuẩn này được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn 3 năm chuyển đổi từ phiên bản cũ sang phiên bản mới cho các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là, cho đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485: 2003 hết hạn.

Việc đặt ra các yêu cầu cụ thể và rõ ràng trong sản xuất giúp các bên xác định được lợi ích bên cạnh các nghĩa vụ phải thực hiện. Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 https://knacert.com.vn/blogs/tin-tuc/tieu-chuan-iso-134852016 được phản ánh trên nhiều khía cạnh khác nhau. Đây là hệ thống tiêu chuẩn quốc tế. Do đó, với các đối tượng tham gia hoạt động y tế, các quyền lợi tương ứng được quy định như sau:

Với khách hàng sử dụng các sản phẩm thiết bị y tế.

Mục đích chung nhất được xác định là nhằm thỏa mãn tối đa các yêu cầu của khách hàng. Đặc biệt, các tiêu chuẩn về sản phẩm đều được đáp ứng giúp khách hàng được sử dụng sản phẩm chất lượng. Thông qua việc cung cấp hàng hóa một cách ổn định, chất lượng cao, an toàn. Các tiêu chuẩn đã được kiểm tra và chứng nhận bởi cơ quan có thẩm quyền. Sự an tâm của khách hàng là yếu tố cần thiết khi khám, chữa bệnh hay sử dụng thiết bị y tế. Nâng cao hiệu quả sản xuất chính là nâng cao chất lượng sản phẩm. Đặc biệt là khi sản phẩm được sản xuất với chất lượng đồng nhất, giúp khách hàng có thể trải nghiệm dịch vụ và sản phẩm như nhau. Từ đó giúp doanh nghiệp nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.

Lợi ích kinh doanh đạt được.

Lợi ích càng lớn trong việc vận hành và tìm kiếm hướng phát triển của doanh nghiệp. Các quy định được thực thi chung giúp hệ thống liên tục được điều chỉnh và cải tiến. Mang đến chất lượng đảm bảo trong khi vẫn giữ chi phí vận hành ở mức tối thiểu. Cải thiện quản lý rủi ro thông qua tính nhất quán trên toàn hệ thống. Các công đoạn thực hiện được sắp đặt một cách có trật tự để mang lại hiệu quả đúng tiêu chuẩn. Ngoài ra nó còn chứng tỏ khả năng sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp.

Với những giá trị trong việc phát triển kinh doanh. Nâng cao hình ảnh của Doanh nghiệp với khách hàng về chất lượng của sản phẩm. Từ đó gia tăng niềm tin, tạo dựng thương hiệu và chiếm lĩnh thị trường hiệu quả. Hoạt động kinh doanh được thúc đẩy và tăng khả năng cạnh tranh với các đối thủ. Sở hữu chứng chỉ ISO 13485 sẽ là điều kiện có lợi để doanh nghiệp khẳng định giá trị bền vững của mình. Đặc biệt là đối với những sản phẩm có yêu cầu kỹ thuật cao và phức tạp.

Dưới góc độ tuân thủ và áp dụng pháp luật.

Hoạt động sản xuất kinh doanh phải tuân theo các yêu cầu của pháp luật. Qua đó, quy trình hoạt động của doanh nghiệp được kiểm soát chặt chẽ và có hệ thống hơn. Với các yêu cầu trong việc đáp ứng luật pháp quốc gia và các tiêu chuẩn chung cho các sản phẩm quốc tế. Từ đó mang đến những sản phẩm an toàn cho người sử dụng. Bên cạnh sản xuất, doanh nghiệp hoàn toàn có thể kiểm soát được các mối nguy. Kiểm soát vệ sinh và ô nhiễm. Các thuộc tính nếu chưa được thể hiện phù hợp trên sản phẩm thì hãy có kế hoạch triển khai cụ thể và kịp thời.

Nâng tầm thương hiệu và khẳng định vị thế của doanh nghiệp trên thị trường. Ngoài ra, khi đạt tiêu chuẩn quốc tế, sản phẩm có thể dễ dàng xuất khẩu. Năng lực của doanh nghiệp được quốc tế công nhận. Giúp tiềm lực sản xuất, kinh doanh phát triển và mở rộng thị trường.

Xem thêm tại KNA: https://knacert.com.vn/dao-tao-chung-nhan-iso-134852016-cho-san-pham-y-te