Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 lĩnh vực y tế

 

 Chứng chỉ ISO 13485: 2016 hay còn gọi là chứng nhận hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế. Là tiêu chuẩn quốc tế được phát triển bởi Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế, dành riêng cho lĩnh vực quản lý an toàn và chất lượng thiết bị y tế như khẩu trang y tế, thiết bị bảo hộ y tế, khẩu trang y tế,.. Chứng nhận ISO 13485: 2016 có mục đích hạn chế và giảm thiểu các rủi ro liên quan đến chất lượng sản phẩm y tế, tạo ra sản phẩm đạt chất lượng, an toàn, đáp ứng và thỏa mãn các tiêu chuẩn. nhu cầu của đối tác và khách hàng cũng như tuân thủ các yêu cầu của luật hiện hành. Đồng thời, tiêu chuẩn này cũng có những điểm nổi bật mà không phải ai cũng biết, đó là:

Tiêu chuẩn ISO 13485 không quan trọng tổ chức lớn hay nhỏ, hoặc nó nằm ở đâu.

+ Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 không phải là tiêu chuẩn xác định chất lượng sản phẩm hoặc dành riêng cho sản phẩm. Đây là một tiêu chuẩn quy trình quốc tế: các doanh nghiệp sử dụng nó để kiểm soát quá trình của họ từ sản xuất đến tạo ra sản phẩm cuối cùng. Như vậy doanh nghiệp sẽ có hệ thống quản lý như mong muốn.

Đây không phải là tiêu chuẩn cá nhân - một người không thể được chứng nhận ISO 13485: 2016. Thay vào đó, một doanh nghiệp / tổ chức sẽ được đánh giá và cấp chứng chỉ.

- Tại sao việc xin chứng chỉ ISO 13485: 2016 lại quan trọng? Theo quy định tại Điều 68 Nghị định 36/2018 / NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hoàn thành hệ thống quản lý chất lượng trước ngày 01/01/2018. .Quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020. Vì vậy, hiện nay các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế đều phải có Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016. Hơn nữa, trong thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng do tổ chức đánh giá sự phù hợp công nhận theo quy định của pháp luật. Luật tức là chứng chỉ ISO 13485: 2016.

- Đối tượng phải xin chứng chỉ ISO 13485: 2016 quản lý trang thiết bị y tế là các cơ sở, nhà phân phối, doanh nghiệp, xí nghiệp, công ty, ... có hoạt động kinh doanh sản xuất thiết bị y tế hoặc dịch vụ y tế như: khẩu trang y tế, kim tiêm, găng tay y tế, dụng cụ tiệt trùng y tế, thức ăn chăn nuôi dây, băng gạc, dung dịch sát khuẩn, dây truyền dịch, v.v.

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Với tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quản lý rủi ro và duy trì các quy trình hiệu quả. kết quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế.

Phiên bản cũ hơn của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2003. Phiên bản tiếng Việt của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2004.

Tháng Ba 2016; ISO 13485: 2016 ra đời thay thế cho phiên bản cũ ISO 13485: 2003.

Tiêu chuẩn này được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời gian 3 năm chuyển đổi từ phiên bản cũ sang phiên bản mới cho các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là, cho đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485: 2003 hết hạn.

Chứng nhận ISO 13485 quy định các yêu cầu thiết yếu đối với Hệ thống quản lý chất lượng. Khi doanh nghiệp cần chứng minh khả năng cung cấp trang thiết bị y tế; các dịch vụ liên quan khác đáp ứng nhu cầu của khách hàng; và các yêu cầu pháp lý. Các tổ chức và doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không phải một mà là nhiều giai đoạn của chu kỳ sống của sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt hoặc cung cấp hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp các hoạt động liên quan khác.

Theo Nghị định 36/2016 / NĐ-CP: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020”.

Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng chứng nhận ISO 13485

- Giúp doanh nghiệp khẳng định độ an toàn và chất lượng của sản phẩm khi cung cấp ra thị trường.

- Tạo lợi thế cạnh tranh và uy tín cho thương hiệu.

- Giảm chi phí vận hành thông qua cải tiến liên tục và hiệu quả hoạt động tốt.

- Đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như tuân thủ quy định của pháp luật.

- Nâng cao khả năng xuất khẩu vật tư thiết bị y tế ra nước ngoài. Đáp ứng kịp thời nhu cầu vật tư thiết bị y tế chất lượng cao trước tình hình hoành hành của dịch.

- Nâng cao giá trị sản phẩm thiết bị y tế của bạn nhờ vào uy tín của tổ chức chứng nhận được quốc tế công nhận như ICB.