Doanh nghiệp đạt được ích lợi gì khi đạt chứng nhận ISO 13485?

 

Theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 và Nghị định số 36: 2016 / NĐ-CP, trang thiết bị y tế là: Dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, dụng cụ, thiết bị cấy ghép, thuốc thử sử dụng trong ống nghiệm, phần mềm, vật liệu, hoặc các mặt hàng tương tự hoặc liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp với con người cho một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể sau:

Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật: Máy siêu âm, Monitor, máy đo huyết áp ...;

Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm thiểu hoặc bồi thường thiệt hại: Máy Xquang, băng, gạc y tế ...;

Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ các quá trình giải phẫu hoặc sinh lý: Máy xử lý mô, thiết bị làm khô, kính hiển vi quang học ...;

Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống: Máy thở, van tim nhân tạo…;

Kiểm soát thụ thai: bao cao su, dụng cụ tử cung…;

Khử trùng dụng cụ y tế: tủ sấy tiệt trùng, dung dịch tẩy rửa dụng cụ y tế ...;

Cung cấp thông tin bằng phương pháp xét nghiệm in-vitro đối với các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người: bộ xét nghiệm…

Tên đầy đủ: Hệ thống quản lý chất lượng - Trang thiết bị y tế - Yêu cầu đối với các mục đích chế định

Phiên bản hiện tại ISO 13485: 2016 và ISO 13485: 2017 tương đương.

Các điểm quan trọng của tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13458.

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 bao gồm 8 điều trong đó có một số điểm đặc biệt cần lưu ý:

Tài liệu được lập thành văn bản là bắt buộc: Sổ tay chất lượng; Chính sách chất lượng; Mục tiêu chất lượng.

Phải có tài liệu về: Tệp dữ liệu thiết bị y tế (danh mục sản phẩm, hướng dẫn lắp đặt, v.v.)

Thông tin dạng văn bản phải được cung cấp (nếu thích hợp): Kiểm soát sản phẩm khỏi bị ô nhiễm hoặc môi trường bị ô nhiễm (các biện pháp kiểm tra vi sinh, yêu cầu về mức độ phòng sạch, v.v.)

Cần có thông tin dạng văn bản về độ sạch của sản phẩm hoặc các yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn: dụng cụ phẫu thuật, tăm bông y tế, ống tiêm, đường truyền dịch; Máy thở…

Thông tin dạng tài liệu là bắt buộc: hướng dẫn lắp đặt sản phẩm cho một số loại thiết bị y tế.

Phải lưu hồ sơ về quá trình tiệt trùng: đối với các dụng cụ y tế đã được tiệt trùng.

Phải có thông tin dạng văn bản về thủ tục xác định nguồn gốc.

Chứng chỉ ISO 13485 cho các nhà sản xuất thiết bị y tế

Doanh nghiệp nào có thể chứng nhận ISO 13485: 2016

Theo hướng dẫn của tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, các doanh nghiệp hoạt động trong một hoặc nhiều giai đoạn vòng đời của trang thiết bị y tế có thể áp dụng: bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp của các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật).

Các thiết bị y tế không hoạt động;

Các thiết bị y tế đang hoạt động (không cấy ghép) và có thể cấy ghép;

Thiết bị khử trùng dụng cụ y tế;

Bộ phận của trang thiết bị y tế (cung cấp nguyên liệu, linh kiện, cụm ...);

Các dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế (dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, bảo trì, đóng gói ...).

Như vậy: không chỉ các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế mà các doanh nghiệp cung cấp dịch vụ sản xuất sản phẩm cấu thành trang thiết bị y tế đều có thể nộp hồ sơ đăng ký cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016.

Lợi ích to lớn khi đạt chứng nhận Iso 13485:

Giúp doanh nghiệp cung cấp những sản phẩm an toàn cho người sử dụng. Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu. Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận để giảm thiểu rủi ro. Các hoạt động mang tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái. Nâng cao năng suất lao động. Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định trong nước, khu vực và quốc tế với các thiết bị và dụng cụ y tế. Nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp và mở rộng thị trường. Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.

Xem thêm tại KNA: https://knacert.com.vn/dao-tao-chung-nhan-iso-134852016-cho-san-pham-y-te