Tại sao ISO 13485: 2016 được áp dụng?

 

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485 do tổ chức ISO ban hành. ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan để đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng. khách hàng. hàng hóa và các quy định. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng trên nền tảng của chuỗi tiêu chuẩn ISO 9001.

ISO 13485 nhấn mạnh sự hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. ISO 13458 đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà máy sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là yêu cầu bắt buộc phải có trong giai đoạn hiện nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản xuất sản phẩm. Sản phẩm của nó được công nhận trên toàn thế giới.

Các tổ chức là bệnh viện, cơ sở y tế có thể xây dựng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 một cách độc lập hoặc có thể kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 ...

TẠI SAO ISO 13485: 2016 ĐƯỢC ÁP DỤNG?

Căn cứ pháp lý

Nghị định 36/2016 / NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Điều này có hiệu lực kể từ ngày 1 tháng 7 năm 2016.

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thiện hồ sơ. của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Doanh nghiệp nào áp dụng ISO 13485: 2016

ISO 13485: 2016 áp dụng tại các doanh nghiệp sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất phù hợp với yêu cầu của ngành. Thiết bị y tế.

Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận tại các tổ chức được chỉ định. Chứng chỉ có giá trị trong vòng 3 năm

Hoạt động đào tạo và tư vấn ISO 13485: 2016 thường được sử dụng cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan (bao gồm đóng gói, khử trùng, lưu trữ, bảo quản, phân phối, lắp đặt thiết bị y tế) , nhà sản xuất vật liệu cho trang thiết bị y tế, nhà thiết kế và / hoặc nhà sản xuất vật liệu, linh kiện bán thành phẩm cho trang thiết bị y tế hoặc đăng ký hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế hoặc đăng ký chứng nhận CE cho các sản phẩm, hàng hóa đủ điều kiện tham gia vào thị trường chuỗi cung ứng của các nước EU / Hoa Kỳ.

Tổ chức cần xác định thêm các yêu cầu của khách hàng, đối tác và các sản phẩm và dịch vụ của mình trong chuỗi cung ứng toàn cầu và chuỗi cung ứng, bao gồm các yêu cầu pháp lý hoặc đăng ký nhãn hiệu CE / FDA. (MDSAP) đủ điều kiện xuất khẩu sang thị trường EU / Hoa Kỳ

Thời gian áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 tùy thuộc vào loại hình, quy mô, mức độ phức tạp hoặc sản phẩm và dịch vụ do tổ chức cung cấp. Tổ chức cần xác định trong một khoảng thời gian hợp lý để hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng sẽ được kiểm tra, đánh giá và đáp ứng các yêu cầu.

Khi Tổ chức được đánh giá và cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016, thủ tục đối với các cơ quan quản lý Nhà nước sẽ thuận tiện, dễ dàng hơn, hồ sơ khi làm thủ tục công bố cũng đơn giản hơn. có đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

- Tạo ấn tượng tốt hơn với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm cùng loại.

- Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát mối nguy, kiểm soát vệ sinh, nhiễm bẩn sản phẩm và có kế hoạch thực hiện cụ thể.

- Tạo khả năng thâm nhập thị trường quốc tế. Vì chứng nhận ISO 13485 là bước đầu tiên hướng tới các yêu cầu luật định của Châu Âu.

- Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và giảm thiểu rủi ro sai sót.

- Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO / IEC 17025, ISO 14000).