Lợi ích cho doanh nghiệp khi áp dụng thành công ISO 13485

 

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong các cơ sở sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 đảm bảo khả năng cung cấp các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu quy định.

ISO 13485 LÀ GÌ?

ISO là viết tắt của International Organization for Standardization. Tiêu chuẩn được xuất bản năm 2003 (gọi tắt là phiên bản 2003). ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn đối với các sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành. Nói một cách đơn giản, ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế xác định. Các yêu cầu này được các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng để đưa vào Hệ thống quản lý chất lượng của họ

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành thiết bị y tế. Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế. Đã thêm một số yêu cầu quan trọng hơn để quản lý tốt hơn.

LỢI ÍCH CỦA ISO 13485

Khi được thực hiện đúng, tiêu chuẩn ISO 13485 có thể giúp doanh nghiệp có lợi hơn và hiệu quả hơn. Các lợi ích chính mà ISO 13485 có thể mang lại bao gồm: Hình ảnh và uy tín đối với khách hàng. Khách hàng đang xem ISO 13485 là bằng chứng của việc kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Khách hàng nhận ra rằng ISO 13485 tập trung vào việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ có chất lượng tốt hơn.

Áp dụng ISO 13485 dựa trên nguyên tắc tập trung vào sự Hài lòng của Khách hàng. Bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ dựa trên một hệ thống nhằm liên tục làm hài lòng khách hàng. Doanh nghiệp sẽ tăng khả năng khách hàng quay lại. Và đồng thời có được uy tín trong lĩnh vực kinh doanh.

Tuân thủ các quy định của pháp luật. Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định 36/2016 / NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/7/2016 quy định:

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thiện hồ sơ. của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020 ”. Theo đó, ngày 1/1/2020 là thời điểm cuối cùng để các doanh nghiệp xây dựng và đạt tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485.

Quản lý tích hợp các quy trình kinh doanh. ISO 13485 là cách tiếp cận BPM. Điều này có nghĩa là bạn không chỉ xem xét các quy trình riêng lẻ mà còn xem chúng tương tác với nhau như thế nào. ISO 13485 giúp các doanh nghiệp cải tiến các quy trình và cách thức để làm cho chúng hiệu quả hơn. ISO 13485 giúp Doanh nghiệp gộp các hoạt động dư thừa. Công việc thủ công cũng có thể được loại bỏ bằng các kỹ thuật như tự động hóa và cải tiến quy trình.

Các doanh nghiệp đưa ra quyết định tốt hơn, dựa trên bằng chứng

ISO 13485 quản lý và có thông tin về hoạt động của toàn bộ quy trình của Doanh nghiệp. Tài liệu ghi rõ bằng chứng, cách thức hoạt động. Sau đó Dom biết chính xác những lỗi gặp phải. Từ đó, tập trung nguồn lực tốt hơn để tối đa hóa cho từng công việc.

Nhân viên chủ động trong giải quyết công việc

Áp dụng ISO 13485 có nghĩa là nhân viên của bạn có quyền quyết định và đổi mới các quy trình mà họ đang sử dụng thường xuyên nhất. Người lao động hiểu rõ trách nhiệm của mình trong công việc mà họ tham gia, từ đó chủ động hơn trong việc thực hiện và cải thiện công việc của bản thân.