Các doanh nghiệp đã thiết lập hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 được thiết kế để áp dụng bất kể quy mô, năng lực sản xuất và số lượng nhân viên. Các nhà sản xuất thiết bị y tế được yêu cầu thiết lập và chứng nhận hệ thống chất lượng để đáp ứng các yêu cầu quy định hiện hành, đảm bảo sự hài lòng của khách hàng, tăng hiệu quả nội bộ và đảm bảo khả năng chống lại các vụ kiện pháp lý.
Tiêu chuẩn
ISO 13485 quy định các yêu cầu hệ thống chất lượng đặc biệt đối với
nhân viên làm việc trong các thiết bị y tế. Hệ thống quản lý ISO 13485 bao gồm
các yêu cầu đặc biệt bổ sung đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, bao gồm
các yêu cầu nhắc nhở về quản lý chất lượng ISO 9000.
Mục tiêu chính của các công ty thiết lập và triển khai hệ thống
và được chứng nhận là tuân thủ luật hài hòa của Liên minh Châu Âu và các quy định
pháp lý khác trong việc sản xuất thiết bị y tế và các hoạt động của họ. hỗ trợ
kỹ thuật.
Tiêu chuẩn này được phát triển theo hướng có thể áp dụng cho
tất cả các doanh nghiệp, không phân biệt quy mô và nhân sự. Các nhà sản xuất
thiết bị y tế có thể thiết lập và thực hiện tiêu chuẩn chứng
nhận ISO 13485
trong doanh nghiệp của họ trong khuôn khổ luật pháp hiện hành và các điều kiện
theo yêu cầu của tiêu chuẩn Liên minh Châu Âu.
Quy định liên quan nêu rõ rằng "trang thiết bị y tế là
những thiết bị khi được sử dụng cho con người không thực hiện được các chức
năng thiết yếu của chúng bằng các tác dụng dược lý, miễn dịch học hoặc chuyển
hóa, nhưng có thể được bổ sung bằng những tác dụng này để thực hiện các chức
năng của chúng." Nêu khái niệm về trang thiết bị y tế.
Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm bớt ảnh
hưởng của bệnh tật, chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm hoặc giảm bớt ảnh hưởng
của bệnh tật hoặc thương tích, điều tra, sửa đổi hoặc thay thế phẫu thuật hoặc
sinh lý, những lý do như tránh thai ở phụ nữ hoặc dùng thuốc chỉ bao gồm việc sử
dụng của các thiết bị y tế.
Các doanh nghiệp đã thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng
thiết bị y tế ISO 13485 trong cơ quan của mình và đã thực hiện trong một thời
gian dài mà không gặp bất kỳ vấn đề gì có thể yêu cầu chứng nhận từ các tổ chức
chứng nhận.
Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485, một hệ
thống được phát triển đặc biệt cho lĩnh vực thiết bị y tế, là tiêu chuẩn do Tổ
chức tiêu chuẩn quốc tế phát triển dành riêng cho các công ty sản xuất thiết bị
y tế và cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật cho các sản phẩm này.
Ở nước ta, có những quy định khác nhau do Bộ Y tế ban hành.
Các nhà sản xuất các thiết bị y tế được sản xuất trong biên giới quốc gia nhưng
dự định bán ra thị trường nước ngoài nên tích hợp Hệ thống quản lý chất lượng
thiết bị y tế ISO 13485 trong cơ thể của họ và nộp đơn trong một thời gian nhất
định và sau đó yêu cầu chứng nhận của hệ thống này từ một tổ chức chứng nhận được
công nhận.
Mặc dù Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là
cần thiết cho thị trường EU, nhưng theo thời gian, nó đã trở thành một tiêu chuẩn
được công nhận không chỉ ở đây mà trên toàn thế giới. Các chỉ thị trong phạm vi
của tiêu chuẩn cũng rất quan trọng đối với sự phát triển và quản lý của các
công ty.
Với Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế ISO 13485,
mang lại lợi thế lớn cho các doanh nghiệp hoạt động trong bất kỳ lĩnh vực nào của
ngành thiết bị y tế, có thể tăng cường nỗ lực xác định và đáp ứng nhu cầu của
khách hàng. Đồng thời, ISO 13485, đề cập đến một tiêu chuẩn quốc tế, cho phép
các công ty có chức năng tập đoàn phục vụ linh hoạt và có lợi hơn.
Tất cả các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y
tế, bất kể số lượng của họ là bao nhiêu, đều thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng
thiết bị y tế ISO 13485, tuân thủ các tiêu chuẩn của EU và quy định pháp luật của
riêng chúng tôi, cũng như có thể sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn. Do đó,
niềm tin vào doanh nghiệp được tăng lên và đạt được thành công trong bán hàng
và tiếp thị.
Phân tích tình hình hiện tại, quy
trình iso 13485 thực hiện nghiên cứu đánh giá rủi ro, xác
định các điểm kiểm soát quan trọng và xác định các quy trình là chủ đề của phân
tích rủi ro cần được thực hiện ở phần đầu của giai đoạn cài đặt Hệ thống quản
lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485. Sau đó, các khóa đào tạo tiêu chuẩn sẽ
được thực hiện, một nhóm làm việc sẽ được thành lập, chiến lược sẽ được xác định,
sổ tay chất lượng sẽ được chuẩn bị, quy trình thực hiện sẽ được thiết lập và hệ
thống sẽ được thực hiện.
Lợi ích của hệ thống chất lượng đối với thiết bị y tế (ISO
13485: 2003)
Tổ chức thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu pháp lý hiện hành. Thiết bị y tế - Bắt buộc sử dụng dấu
CE trên các sản phẩm. Nó chứng nhận rằng nó hoạt động theo một tiêu chuẩn được
quốc tế công nhận. Cung cấp lợi thế và uy tín so với các đối thủ cạnh tranh. Giảm
phàn nàn của khách hàng. Giảm lỗi sản phẩm. Tăng lợi nhuận. Có được lợi thế xuất
khẩu. Lãnh đạo cao nhất giám sát một cách có hệ thống các hoạt động của tổ chức.
Phát hiện các khía cạnh gây rối của hệ thống, tạo cơ hội sửa chữa. Tăng sự hài
lòng của khách hàng. Đảm bảo tính liên tục về hiệu quả của các hệ thống hiện có.
Xem thêm tại KNA:
https://g.page/KNACERTIFICATION?share
Nhận xét
Đăng nhận xét