Tầm quan trọng của doanh nghiệp khi áp dụng thành công chứng nhận ISO 13485

 ISO là viết tắt của International Organization for Standardization. Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 (gọi tắt là phiên bản 2003).

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành. Nói một cách đơn giản, ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế xác định. Các yêu cầu này được các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng để đưa vào Hệ thống quản lý chất lượng của họ. ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành thiết bị y tế. Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế. Đã thêm một số yêu cầu quan trọng hơn để quản lý tốt hơn.

Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế là một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2003, được công bố lần đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 bởi tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO. (Tương đương với tiêu chuẩn quốc tế) ISO 13485: 2004). ISO 13485: 2012 (hoặc BS EN ISO 13485: 2012): Vào năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã nêu lên mối quan ngại xung quanh các giả định về văn bản pháp lý hỗ trợ việc tuân thủ các Chỉ dẫn về Thiết bị Y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485: 2003. Do đó, quyết định xuất bản một phiên bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485: 2012). Tiêu chuẩn này đã sửa đổi Lời nói đầu và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng nội dung cốt lõi vẫn không thay đổi.

ISO 13485: 2016 - Phiên bản mới nhất. 1 Tháng Ba 2016; ISO 13485: 2016 ra đời thay thế cho phiên bản cũ ISO 13485: 2003. Tiêu chuẩn này được công bố vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời gian chuyển tiếp 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới cho các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là, cho đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485: 2003 hết hạn. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ của ISO 13485: 2003 và tiêu chuẩn Châu Âu có liên quan: EN ISO 13485: 2012 cần phải được thực hiện chậm nhất vào ngày này.

Trong ngành thiết bị y tế, quản lý chất lượng và an toàn là hai yêu cầu không thể tách rời. Các yêu cầu đặt ra trong ISO 13485 phải được thực hiện trong tất cả các giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn hậu sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.

ISO 13485 có thể được áp dụng cho bất kỳ loại hình công ty nào. Bất kể công ty có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào của vòng đời thiết bị y tế hay không. Chẳng hạn như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, dịch vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng.

Càng ngày, chứng nhận ISO 13485 càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh giành sự chú ý của khách hàng.

Khi được thực hiện đúng, ISO 13485 có thể làm cho doanh nghiệp có lợi hơn và hiệu quả hơn. Các lợi ích chính mà ISO 13485 có thể cung cấp bao gồm: Hình ảnh và uy tín đối với khách hàng. Khách hàng đang xem ISO 13485 là bằng chứng của việc kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Khách hàng nhận ra rằng ISO 13485 tập trung vào việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ có chất lượng tốt hơn. Áp dụng ISO 13485 dựa trên nguyên tắc tập trung vào sự Hài lòng của Khách hàng. Bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ dựa trên một hệ thống nhằm liên tục làm hài lòng khách hàng. Doanh nghiệp sẽ tăng khả năng khách hàng quay lại. Và đồng thời có được uy tín trong lĩnh vực kinh doanh. Tuân thủ các quy định của pháp luật

Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định 36/2016 / NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/7/2016 quy định: “Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020 ”. Theo đó, ngày 1/1/2020 là thời điểm cuối cùng để các doanh nghiệp xây dựng và chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.

Quản lý tích hợp các quy trình kinh doanh. ISO 13485 là cách tiếp cận BPM. Điều này có nghĩa là bạn không chỉ xem xét các quy trình riêng lẻ mà còn xem chúng tương tác với nhau như thế nào. ISO 13485 giúp bạn có thể cải tiến các quy trình và cách thức để làm cho các quy trình của bạn hiệu quả hơn. ISO 13485 giúp Doanh nghiệp gộp các hoạt động dư thừa. Cũng có thể loại bỏ công việc thủ công bằng các kỹ thuật như tự động hóa và cải tiến quy trình. Các doanh nghiệp đưa ra quyết định tốt hơn, dựa trên bằng chứng. ISO 13485 quản lý và có thông tin về hoạt động của toàn bộ quy trình của Doanh nghiệp. Tài liệu ghi rõ bằng chứng, cách thức hoạt động. Sau đó Dom biết chính xác những lỗi gặp phải. Từ đó, tập trung nguồn lực tốt hơn để tối đa hóa cho từng công việc. Nhân viên chủ động trong giải quyết công việc. Áp dụng ISO 13485 có nghĩa là nhân viên của bạn có quyền quyết định và đổi mới các quy trình mà họ đang sử dụng thường xuyên nhất. Người lao động hiểu rõ trách nhiệm của mình trong công việc mà họ tham gia, từ đó chủ động hơn trong việc thực hiện và cải thiện công việc của bản thân.