Phiên bản mới nhất ISO 13485 cho thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam

 Để hoạt động sản xuất, kinh doanh và xuất khẩu trang thiết bị y tế diễn ra thuận lợi, ngày càng có nhiều đơn vị quan tâm tới chứng nhận quốc tế ISO 13485. Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực cung cấp chứng nhận ISO 13485 cùng đội ngũ chuyên gia có mặt tại khắp các tỉnh thành trong cả nước, KNA sẽ giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế cũng như thành công sở hữu chứng chỉ ISO 13485 đạt chuẩn với chi phí hợp lý nhất và thủ tục nhanh gọn nhất.

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) mà cụ thể là Hội đồng Kỹ thuật ISO/TC 210. ISO 13485 hướng tới mục tiêu cung cấp một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện đối với hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế, bao gồm các yêu cầu trong vòng đời của sản phẩm, giao hàng và các dịch vụ liên quan. Đây là bộ tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng rộng rãi nhất trong ngành thiết bị y tế hiện nay.

Để đạt chứng nhận ISO 13485 hay để được cấp chứng chỉ ISO 13485 (ISO 13485 certification), doanh nghiệp cần chứng minh khả năng của tổ chức trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định đối với hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Cùng như áp dụng đúng theo quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485. Giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp bởi tổ chức chứng nhận có thẩm quyền sau khi xác minh doanh nghiệp hoàn toàn tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485. Chứng chỉ ISO 13485 hợp lệ (ISO 13485 certificate) được công nhận và thừa nhận trên phạm vi toàn cầu.

Để đảm bảo tiêu chuẩn này luôn đáp ứng kịp thời các yêu cầu của bối cảnh kinh tế xã hội mới, cũng giống như các bộ tiêu chuẩn quốc tế khác, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế thường xuyên cập nhật các phiên bản mới cho ISO 13485. Tính từ lần đầu tiên ra mắt cho tới nay, tiêu chuẩn ISO 13485 về Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế có tất cả 2 phiên bản, cụ thể là:

Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (tháng 7/2003)

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (tháng 3 /2016)

Các công ty được chứng nhận theo ISO 13485:2003 phải chuyển đổi sang phiên bản mới trước tháng 3/2019. So với phiên bản đầu tiên, phiên bản mới ISO 13485:2016 có một số thay đổi sau:

Áp dụng tư duy dựa trên rủi ro vào các quy trình quản lý chất lượng bên ngoài quá trình sản xuất sản phẩm. Đánh giá liên quan đến những thay đổi của các yêu cầu trong quá trình xem xét của lãnh đạo. Đảm bảo đào tạo hiệu quả để nâng cao năng lực của nhân sự, đảm bảo họ hoàn thành tốt công việc của mình. Tập trung vào các yêu cầu liên quan đến chuyển giao thiết kế và hồ sơ thiết kế thiết bị y tế. Xác minh thiết kế, xác nhận quy trình và phần mềm thiết bị y tế. Bổ sung yêu cầu đối với việc bảo vệ thông tin sức khỏe bí mật

Làm rõ và yêu cầu tập trung vào xử lý khiếu nại (Hoàn thiện thủ tục xử lý khiếu nại, xử lý khiếu nại kịp thời và tuân thủ các yêu cầu quy định). Chú trọng lập kế hoạch cho các hành động khắc phục và phòng ngừa

Tại Việt Nam, ISO 13485 tương ứng với Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 13485:2017 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và Đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Tại Việt Nam, Nghị định số 03/VBHN-BYT về Quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành vào ngày 30/01/2019 tại Chương XI (Điều khoản thi hành) – Điều 68 (Điều khoản chuyển tiếp) có quy định: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020. Không chỉ ở Việt Nam mà tiêu chuẩn ISO 13485 còn tương thích với nhiều chỉ thị và quy định của quốc tế về trang thiết bị y tế. Vì vậy mà việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là cần thiết với các doanh nghiệp hoạt động trong nước và cả những đơn vị xuất khẩu trang thiết bị y tế ra nước ngoài

Trang thiết bị kỹ thuật y tế (gọi tắt là trang thiết bị y tế) là những thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư…dùng trong ngành y tế. Đây là những phương tiện ứng dụng các thành tựu khoa học kỹ thuật và công nghệ trong việc khám, chữa bệnh. Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), ngày nay, có khoảng 10.500 chủng loại trang thiết bị y tế khác nhau trên thị trường.

Tất cả các tổ chức, doanh nghiệp tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn vòng đời của thiết bị y tế sau đây đều có thể thực hiện đăng ký chứng nhận ISO 13485 bao gồm: Thiết kế và nghiên cứu, phát triển thiết bị y tế, Sản xuất thiết bị y tế, Lưu trữ, bảo quản và phân phối thiết bị y tế, Lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế, Thiết kế, phát triển hoặc cung cấp một dịch vụ liện quan (Ví dụ như: Hỗ trợ kỹ thuật)

Ngoài ra, các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ như nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức

Tăng cường cơ chế kiểm soát, quản lý rủi ro trong quá trình sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế. Nâng cao chất lượng và giá trị của sản phẩm, thúc đẩy lợi nhuận tăng trưởng. Dễ dàng xuất khẩu trang thiết bị y tế ra thị trường nước ngoài hơn, tăng khả năng cạnh tranh cho sản phẩm. Giúp tiết kiệm chi phí xử lý sự cố và tránh được những thiệt hại đáng tiếc do thiết bị y tế không đáp ứng được nhu cầu của khách hàng

Chứng chỉ ISO 13485 thể hiện cam kết về an toàn và chất lượng cho thiết bị y tế của nhà cung cấp. Tạo dựng niềm tin cho khách hàng và các đối tác. Mở ra cơ hội hợp tác và phát triển cho doanh nghiệp