Điều kiện để hoàn thành đánh giá chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 về Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế. Chất lượng của trang thiết bị y tế là yếu tố được nhiều người quan tâm bởi nó có ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả của hoạt động khám chữa bệnh. Để minh chứng cho hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn cũng như sự an toàn của trang thiết bị y tế, nhiều doanh nghiệp đã tiến hành đánh giá chứng nhận ISO 13485 – một tiêu chuẩn trong ngành y tế được thừa nhận và công nhận quốc tế.

 Đây là tiêu chuẩn quốc tế có tính chất tự nguyện được công bố lần đầu tiên vào tháng 12/1996. Tiêu chuẩn ISO 13485 được dùng cho quá trình đánh giá chứng nhận phù hợp với Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế của một doanh nghiệp.

Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO lần lượt tung ra 3 phiên bản tương ứng với năm phát hành của tài liệu tiêu chuẩn ISO 13485:2016, cụ thể:

·         Tiêu chuẩn ISO 13485:1996 (Năm 1996)

·         Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (Năm 2003)

·         Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (Năm 2016)

Tính tới nay, Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất hiện nay, trong đó có một số thay đổi sau:

·         Bổ sung phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro

·         Thêm yêu cầu cho từng loại thiết bị kèm mô tả, thông số thiết bị và hồ sơ liên quan

·         Làm rõ hơn trách nhiệm của lãnh đạo

·         Nhấn mạnh yêu cầu quản lý nguồn lực thông qua đào tạo và đánh giá định kỳ

·         Sản xuất sản phẩm hướng đến những yêu cầu cụ thể

·         Tăng cường đo lường, phân tích và cải tiến

Chứng nhận ISO 13485 hay cấp chứng chỉ ISO 13485 (ISO 13485 Certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận ISO 13485 có thẩm quyền thực hiện. Chứng nhận ISO 13485:2015 nhằm đánh giá sự phù hợp của Hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế của doanh nghiệp.

Đơn vị thiết kế và nghiên cứu, phát triển thiết bị y tế

Nhà sản xuất thiết bị y tế

Cơ sở lưu trữ, bảo quản và phân phối thiết bị y tế

Tổ chức ắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế

Doanh nghiệp thiết kế, phát triển hoặc cung cấp một dịch vụ liện quan (Ví dụ như: Hỗ trợ kỹ thuật)

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Về mặt quản lý doanh nghiệp

·         Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng, an toàn thiết bị y tế hiệu quả

·         Giúp quản lý hoạt động một cách khoa học

·         Kiểm soát chặt chẽ các công đoạn sản xuất, kinh doanh, dịch vụ

·         Xác định, giảm thiểu và loại bỏ các rủi ro

·         Tạo ra sản phẩm có chất lượng ổn định hơn

Về kinh tế:

·         Tiết kiệm chi phí xử lý sự cố

·         Tiết kiệm chi phí thu hồi, xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu

·         Tiết kiệm chi phí bồi thường, vi phạm chất lượng sản phẩm

·         Hạn chế các thiệt hại về mặt kinh tế do thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng

·         Cải thiện hiệu quả kinh doanh, tăng lợi nhuận

Về mặt thị trường

·         Đáp ứng yêu cầu và quy định pháp lý về chất lượng của thiết bị y tế

·         Củng cố niềm tin cho khách hàng

·         Chiếm lĩnh thị trường

·         Củng cố và phát triển thị phần

·         Nâng cao năng lực cạnh tranh

·         Thuận lợi trong việc thâm nhập thị trường quốc tế và khu vực

·         Khẳng định uy tín về chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp

Điều kiện để hoàn thành đánh giá chứng nhận ISO 13485

Đảm bảo tiến độ đánh giá chứng nhận theo lịch đã hẹn

Tổ chức chứng nhận ISO 13485 sẽ gửi thông báo về lịch đánh giá chứng nhận cho doanh nghiệp. Doanh nghiệp cần chuẩn bị về mặt thời gian, sắp xếp công việc cho phù hợp để đảm bảo cuộc đánh giá diễn ra theo đúng tiến độ.

Phổ biến về tiêu chuẩn và cuộc đánh giá cho toàn bộ nhân viên

Cán bộ công nhân viên của doanh nghiệp sẽ tham gia vào quá trình đánh giá chứng nhận chính thức. Vì vậy, mọi nhân viên cần biết tiêu chuẩn ISO 13485 là gì, cuộc đánh giá diễn ra khi nào, phạm vi đánh giá là gì, họ giữ vai trò ra sao trong cuộc đánh giá và cần làm những gì.

Hoàn thiện hệ thống hồ sơ, tài liệu, quy trình

Trong quá trình đánh giá chính thức, Tổ chức chứng nhận sẽ rà soát và xét duyệt toàn bộ hồ sơ, tài liệu, quy trình liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp, quy trình cấp chứng nhận ISO 13485. Vì vậy, xây dựng và hoàn thiện những thông tin dạng văn bản này là điều kiện bắt buộc để doanh nghiệp hoàn thành chứng nhận ISO 13485.

 Hoàn thiện cơ sở vật chất

Bên cạnh hệ thống tài liệu ISO 13485 thì hiện trạng cơ sở, nhà xưởng cũng là yếu tố quan trọng chứng minh cho sự tuân thủ của doanh nghiệp. Vì vậy, doanh nghiệp cần chuẩn bị và kiểm tra lại tất cả trang thiết bị máy móc, các khu vực vận hành sản xuất, khắc phục những điểm thiếu sót để sẵn sàng cho ngày đánh giá chứng nhận.