Chứng nhận ISO 17025 về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

 

Chứng nhận ISO 17025 hay cấp chứng chỉ ISO 17025 (ISO 17025 certification) là hoạt động đánh giá chứng nhận do tổ chức chứng nhận ISO 17025 có thẩm quyền thực hiện. Chứng nhận ISO 17025 nhằm đánh giá năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Vì sao cần chứng nhận ISO 17025 cho phòng thí nghiệm?

Thực hiện chứng nhận ISO/IEC 17025 mang lại nhiều lợi ích cho các phòng thí nghiệm, cụ thể:

Thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thí nghiệm. Cho thấy phòng thí nghiệm có đầy đủ năng lực về kỹ thuật, tổ chức quản lý và hoạt động một cách hiệu quả. Minh chứng cho việc phòng thí nghiệm cung cấp được kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị sử dụng. Giấy chứng nhận ISO 17025 được chấp nhận giữa các quốc gia khác nhau mà không phải tiến hành kiểm tra lại nên rất có ích trong việc giảm bớt các rào cản thương mại và pháp lý. Tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác, không chỉ trong nước mà cả trên thế giới. Hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm và trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục trong hoạt động thí nghiệm.

Nội dung của tiêu chuẩn ISO 17025 pdf

Nội dung của tiêu chuẩn ISO 17025:2017 được thể hiện qua 8 điều khoản chính như sau:

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu chung

·         Tính khách quan

·         Bảo mật

5. Yêu cầu về cơ cấu

Phải là một pháp nhân, hoặc một bộ phận xác định của pháp nhân

Phải xác định người lãnh đạo/người quản lý chịu hoàn toàn trách nhiệm

Phải xác định và lập thành văn bản phạm vi các hoạt động thí nghiệm

Các hoạt động thí nghiệm phải được thực hiện sao cho đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, của khách hàng

Phải xác định cơ cấu tổ chức và quản lý, quy định trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ tương tác của nhân sự quản lý, lập thành văn bản các thủ tục của phòng thí nghiệm

Phải đảm bảo đủ nhân sự để thực hiện các nhiệm vụ

Phải đảm bảo việc trao đổi thông tin và duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý

6. Yêu cầu về nguồn lực

Nhân sự

Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

Thiết bị

Liên kết chuẩn đo lường

Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

7. Yêu cầu về quá trình

Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

Lấy mẫu

Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn

Hồ sơ kỹ thuật

Đánh giá độ không đảm bảo đo

Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

Báo cáo kết quả

8. Yêu cầu hệ thống quản lý

Các lựa chọn (Lựa chọn A; Lựa chọn B)

Tài liệu hệ thống quản lý

Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý

Kiểm soát hồ sơ

Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội

Cải tiến

Hành động khắc phục

Đánh giá nội bộ

Xem xét của lãnh đạo

Quy trình chứng nhận ISO 17025

Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 17025

Để được cấp chứng chỉ ISO 17025 hợp lệ, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cần đăng ký chứng nhận với tổ chức chứng nhận ISO 17025. Ở bước đầu tiên này, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải khai báo những thông tin cần thiết theo yêu cầu và biểu mẫu mà tổ chức chứng nhận cung cấp để hoàn thiện hồ sơ đăng ký chứng nhận ISO 17025.

Bước 2: Xem xét hợp đồng và chuẩn bị đánh giá ISO 17025

Sau khi tiếp nhận đơn đăng ký chứng nhận ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, tổ chức chứng nhận sẽ gửi hợp đồng đánh giá chứng nhận bao gồm kế hoạch và chi phí chứng nhận cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Ở bước này phòng thí nghiệm cần xem xét và chuẩn bị đánh giá chứng nhận ISO 17025.

Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1 (Stage 1 Audit)

Đánh giá giai đoạn 1 là đánh giá sơ bộ. Đánh giá viên sẽ xem xét tài liệu của đơn vị để kiểm tra năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn có phù hợp với tiêu chuẩn ISO 17025 hay không. Phòng thử nghiệm sẽ phải trình bày bằng chứng về tất cả các khía cạnh quan trọng theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận.

Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2 (Stage 2 Audit)

Đánh giá giai đoạn 2 được tiến hành một cách kỹ lưỡng hơn. Tổ chức chứng nhận sẽ cử chuyên gia xuống trực tiếp cơ sở để đánh giá thực trạng tuân thủ ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Kết thúc quá trình đánh giá, một báo cáo đánh giá sẽ được gửi tới phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, trong đó ghi chép lại những điểm chưa tuân thủ tiêu chuẩn để phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn khắc phục trong thời gian quy định.

Bước 5: Thẩm xét hồ sơ ISO 17025

Ngoài hoạt động đánh giá hiện trường, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành rà soát, thẩm duyệt kỹ càng hơn các tài liệu, quy trình, văn bản của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn để chắc chắn rằng tiêu chuẩn ISO 17025 được áp dụng một cách hợp chuẩn. Tổ chức chứng nhận có quyền yêu cầu phòng thí nghiệm bổ sung tài liệu khi cần thiết.

Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 5 năm

Tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 05 năm cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sau khi xác minh phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đã hoàn thiện hành động khắc phục (nếu có).

Bước 7 & 8: Đánh giá giám sát định kỳ 4 lần trong 5 năm & tái chứng nhận 

Theo quy định thì chứng nhận ISO 17025 sẽ có hiệu lực trong 5 năm. Trong suốt thời gian có hiệu lực của chứng chỉ thì tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn nhằm đảm bảo năng lực được chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025 và luôn có hiệu lực. Về chu kỳ giám sát hàng năm thường là 6 tháng, 9 tháng hoặc tối đa là 12 tháng tùy theo quy định của tổ chức chứng nhận và/hoặc thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận. Sau 5 năm hết hiệu lực nếu phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn của bạn vẫn muốn duy trì chứng nhận thì phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ cấp lại có hiệu lực trong 5 năm.