Chi phí cấp chứng nhận ISO 13485 cho các doanh nghiệp

Chứng nhận ISO 13485 là hoạt động bắt buộc phải hoàn thành nếu doanh nghiệp muốn được cấp chứng chỉ về Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế. Bài viết dưới đây sẽ giải đáp toàn bộ các thắc mắc liên quan tới tiêu chuẩn, chứng nhận ISO 13485 và dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485 của KNA.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 pdf được xây dựng nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn có tên gọi đầy đủ là ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích quy định).

Chứng nhận ISO 13485 là hoạt động do tổ chức chứng nhận đánh giá một đơn vị, cơ sở, doanh nghiệp theo các yêu cầu và điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485 về Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế.

Tổ chức chứng nhận ISO 13485 uy tín là tổ chức hoạt động độc lập với đơn vị đăng ký đánh giá chứng nhận (bên thứ ba), có giấy phép hoạt động hợp pháp và là thành viên được các diễn đàn, hiệp hội liên quan đến lĩnh vực chứng nhận quốc tế công nhận. Những đơn vị đáp ứng các điều kiện trên được trao quyền thực hiện chứng nhận ISO 13485 và tổ chức của Chúng Tôi sẽ lựa chọn ra những đơn vị như thế giúp Doanh nghiệp.

Tất cả các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong mọi lĩnh vực thiết kế, nghiên cứu, sản xuất, phát triển trang thiết bị y tế với mọi quy mô đều cần chứng nhận ISO 13485 để chứng minh việc xây dựng được Hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn quốc tế.

Chứng nhận ISO 13485 giữ vai trò và mang lại những lợi ích sau cho doanh nghiệp:

Đáp ứng các quy định pháp luật về thiết bị y tế. Cung cấp cho doanh nghiệp công cụ để quản lý chất lượng hiệu quả. Tạo ra các trang thiết bị y tế đảm bảo chất lượng. Hạn chế các rủi ro gây ảnh hưởng tới chất lượng của trang thiết bị y tế. Tiết kiệm chi phí trong việc xử lý các sự cố phát sinh do khiếu nại, kiện tụng về chất lượng trang thiết bị y tế

Tạo điều kiện thuận lợi để tăng trưởng doanh thu. Là bằng chứng thiết thực về sự phù hợp của doanh nghiệp với các quy định của Hệ thống quản lý chất lượng. Là một phương thức tiếp thị hiệu quả mà không gây phản cảm. Mở ra các cơ hội kinh doanh, hợp tác làm ăn trong nước và quốc tế. Tạo ra lợi thế và sự khác biệt so với các đối thủ

Các bước quy trình chứng nhận ISO 13485 như thế nào?

·         Bước 1: Doanh nghiệp khai báo các thông tin theo yêu cầu để đăng ký chứng nhận ISO 13485 với tổ chức chứng nhận

·         Bước 2: Doanh nghiệp ký kết hợp đồng xác nhận việc đồng ý đánh giá chứng nhận ISO 13485 với tổ chức chứng nhận và chuẩn bị cho đánh giá chính thức

·         Bước 3: Tổ chức chứng nhận đánh giá sơ bộ giai đoạn 1 về Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp

·         Bước 4: Tổ chức chứng nhận đánh giá thực tế giai đoạn 2, trong đó tiến hành các cuộc phỏng vấn và xem xét hiện trường của doanh nghiệp

·         Bước 5: Tổ chức chứng nhận thẩm xét hồ sơ, tài liệu, quy trình liên quan tới việc xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế theo ISO 13485 của Doanh nghiệp

·         Bước 6: Tổ chức chứng nhận cấp chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 3 năm cho Doanh nghiệp sau khi kiểm tra chắc chắn rằng Doanh nghiệp đã hoàn thành các khắc phục theo yêu cầu

·         Bước 7: Doanh nghiệp trải qua đánh giá giám sát định kỳ 2 lần trong 3 năm để duy trì hiệu lực của chứng nhận ISO 13485

·         Bước 8: Doanh nghiệp tái đánh giá chứng nhận ISO 13485 sau 3 năm chứng chỉ hết hiệu lực, quy trình tái đánh giá chứng nhận tương tự như các bước trên.

Chi phí cấp chứng nhận ISO 13485 là bao nhiêu?

Doanh nghiệp có địa điểm (số nơi đăng ký chứng nhận), quy mô (số nhân sự tại điểm đánh giá), phạm vi (lĩnh vực hoạt động) và yêu cầu khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 13485 khác nhau. Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 13485 trong vòng 3 năm bao gồm các khoản sau:

·         Chi phí đánh giá chứng nhận

·         Chi phí đăng ký dấu công nhận

·         Chi phí đánh giá giám sát

Quý Doanh nghiệp hãy liên hệ trực tiếp với KNA để được nhận báo phí ưu đãi nhất.

Tương tự như với chi phí chứng nhận, thời gian chứng nhận ISO 13485 sẽ được thảo luận chi tiết với từng doanh nghiệp tùy theo quy mô, phạm vi hoạt động và nhu cầu thực tế… Thông thường thời gian tính từ khi tìm hiểu, áp dụng tiêu chuẩn tới khi hoàn thành đánh giá là từ khoảng 3 – 6 tháng còn thời gian từ lúc đánh giá chứng nhận tới khi cấp chứng chỉ ISO 13485 chỉ khoảng 15 ngày.

Tại sao nên sử dụng dịch vụ chứng nhận ISO 13485 của KNA?

Là một đơn vị uy tín, Chúng Tôi cam kết:

·         Luôn luôn lắng nghe và thấu hiểu mọi nguyện vọng, yêu cầu của khách hàng

·         Đội ngũ chuyên gia được đào tạo bài bản

·         Giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận ISO 13485

·         Sẵn sàng hỗ trợ khách hàng mọi lúc, mọi nơi

·         Quy trình làm việc khoa học, hiệu quả

·         Đề xuất các giải pháp tối ưu nhất phù hợp với doanh nghiệp

·         Chi phí hợp lý, tương xứng với chất lượng

·         Chứng chỉ có giá trị và được công nhận toàn cầu

Khi lựa chọn dịch vụ chứng nhận ISO 13485 của KNA, Quý Doanh nghiệp sẽ được nhận nhiều ưu đãi khác bao gồm:

·         1 Khóa đào tạo miễn phí An toàn lao động cho doanh nghiệp

·         1 Khóa học Public về ISO 13485

·         1 buổi đánh giá thử trước khi tiến hành đánh giá chính thức

·         Được quảng bá thương hiệu tại các trang truyền thông của KNA