Tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 mới nhất hiện nay

ISO là viết tắt của International Organization for Standardization. Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 (gọi tắt là phiên bản 2003).

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn đối với các sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2003 do tổ chức ISO ban hành.

Tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 được áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô, ... Có thể bao gồm: cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối, ... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Găng tay y tế, Tiệt trùng sản phẩm y tế, kim tiêm, dây truyền dịch, dây truyền thức ăn, ...)

Đây là tiêu chuẩn tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn của các sản phẩm y tế. Khi một tổ chức phát triển và đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 13485, một tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra một môi trường làm việc giảm thiểu các rủi ro liên quan đến sự an toàn của các sản phẩm y tế, các sản phẩm được tạo ra. an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý.

Sản phẩm an toàn cho người sử dụng. Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu. Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận. Giải phóng công việc trọng tâm kinh doanh của người lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung thực hiện chiến lược vĩ mô. Các hoạt động mang tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái. Tăng năng suất lao động. Và nhiều lợi ích khác ...

Ngày 1 tháng 3 năm 2016, ISO 13485: 2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485: 2003

Tiêu chuẩn này được xuất bản, thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485: 2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485: 2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485: 2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời. các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì, ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty. Dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế. Như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối phục vụ, thâm trí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hang.

Càng ngày, ISO 13485 càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh sự chú ý của khách hàng

Khi Tổ chức được đánh giá và Cấp giấy chứng nhận ISO 13485: 2016, thì các Thủ tục đối với Cơ quan quản lý nhà nước sẽ thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Tạo ấn tượng tốt đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác. Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể. Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế. Vì chứng nhận ISO 13485 là bước đầu tiên hướng tới các yêu cầu luật định của Châu Âu.  Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000).

Các tổ chức, doanh nghiệp sau khi áp dụng thành công chứng nhận ISO 13485 sẽ nhận được nhiều lợi ích. Nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế. Tạo ra được những sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận, dễ dàng xuất khẩu- đặc biệt những nơi yêu cầu chứng nhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc dễ cung ứng.

Ngoài ra còn giúp các doanh nghiệp cải thiện quản lý rủi ro thông qua nhất quán nguồn gốc sản phẩm và các dịch vụ. Chi phí vận hành được cắt giảm thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiệu quả, nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý. Giải phóng được công việc mang tính sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn. Các doanh nghiệp nên tham gia các khóa học như khóa đào tạo ISO 9001, khóa học ISO 13485,.. để hiểu sâu hơn và áp dụng cho doanh nghiệp mình phù hợp.

Đối với xã hội và con người thì giúp cải thiện các mối quan hệ, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp. Môi trường hoạt động chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và làm việc hiệu quả, tăng năng suất lao động. Uy tín doanh nghiệp được nâng cao- thông qua giám sát độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu.

Xem thêm: https://g.page/chung-nhan-iso-9001-knacert