Tầm quan trọng của tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn đối với các sản phẩm y tế trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2003 do tổ chức ISO ban hành. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng trên cơ sở loạt tiêu chuẩn ISO 9001, quy định các yêu cầu mà nhà sản xuất thiết bị y tế, thiết bị y tế và vật tư y tế phải tuân thủ trong hệ thống và quy trình quản lý của họ. quy trình sản xuất phù hợp với yêu cầu của ngành thiết bị y tế.

Khi doanh nghiệp cần chứng minh khả năng cung cấp trang thiết bị y tế; các dịch vụ liên quan khác đáp ứng nhu cầu của khách hàng; và các yêu cầu pháp lý. Các tổ chức và doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không phải một mà nhiều giai đoạn của chu kỳ sống của sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt hoặc cung cấp hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp các hoạt động liên quan khác.

Các nhà cung cấp sản phẩm cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485; các dịch vụ liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng; cho các tổ chức như vậy. Sở hữu chứng chỉ ISO 13485; sẽ áp dụng cho tất cả các tổ chức bất kể quy mô; quy mô của chúng, không bao gồm một số trường hợp được nêu rõ ràng.

Bởi vì doanh nghiệp của bạn đang thử nghiệm quy trình của riêng mình; Ngoài ra còn có một tổ chức chứng nhận. Bản thân khách hàng và đối tác của bạn sẽ không cần phải đánh giá doanh nghiệp hoặc tổ chức của bạn nữa. Đó là lý do tại sao chứng nhận, chứng chỉ ISO 13485 đã trở thành một chứng chỉ vô cùng cần thiết đối với nhiều doanh nghiệp trong cuộc sống vô cùng cạnh tranh này.

Phiên bản mới nhất của ISO 13485 là ISO 13485: 2016, quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý.

Các khóa học diễn ra phổ biến hiện nay: khóa học iso 9001, khóa học đào tạo iso 22000,…Các doanh nghiệp nên áp dụng và tham gia các khóa học để hiểu sâu hơn và áp dụng tiêu chuẩn phù hợp cho doanh nghiệp của mình.

- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô, ... Có thể bao gồm: cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối, ... thực hiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: găng tay y tế, sản phẩm y tế tiệt trùng, kim tiêm, dây truyền dịch, dây truyền thức ăn, ...)

- Đây là tiêu chuẩn tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn của các sản phẩm y tế.

Lợi ích mang lại khi áp dụng hệ thống ISO 13485: 2016

Cung cấp các sản phẩm an toàn cho người sử dụng; Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu; Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu rủi ro; Giải phóng công việc tập trung vào nhiệm vụ của lãnh đạo. Các hoạt động mang tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái. Nâng cao năng suất lao động. Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật pháp quốc gia, khu vực và quốc tế với các thiết bị, dụng cụ y tế. Nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp và mở rộng thị trường.

Theo hợp pháp:

Theo quy định của pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định 36/2016 / NĐ-CP của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Điều 68:

 “Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020 ”.

Tầm quan trọng của tiêu chuẩn

Trong ngành thiết bị y tế, quản lý chất lượng và an toàn là hai yêu cầu không thể tách rời. Các yêu cầu đặt ra trong ISO 13485 phải được thực hiện trong tất cả các giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn hậu sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.

ISO 13485 có thể được áp dụng cho bất kỳ loại hình công ty nào. Bất kể công ty có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế hay không. Chẳng hạn như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, dịch vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng.

Kể từ đó, ISO 13485 ngày càng trở nên thiết yếu đối với các công ty thiết bị y tế để nâng cao chất lượng và hơn nữa là cạnh tranh để giành được sự chú ý của khách hàng.