Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485:2016

Vì hầu hết các tiêu chuẩn hệ thống quản lý có thể được áp dụng cho các ngành khác nhau nhưng không áp dụng cho một ngành cụ thể, các tiêu chuẩn này là chung. Tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO là một cách tiếp cận quản lý hoặc cách tiếp cận quản lý. Mỗi tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO có các nguyên tắc quản lý khác nhau. Về nguyên tắc quản lý, tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO không trực tiếp dạy công ty của bạn cách tuân thủ ISO. Hầu hết mọi người có thể không nắm bắt được nó một cách dễ dàng. Chủ đề của ISO 9001 là chất lượng, là một cách để quản lý chất lượng. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 liên quan đến chất lượng của thiết bị y tế là một cách để quản lý chất lượng của thiết bị y tế.

Ví dụ: Khi nhà sản xuất khẩu trang vượt qua cuộc đánh giá chứng nhận ISO13485 bởi cơ quan chứng nhận được công nhận của Vương quốc Anh (như SGS, BV, Lloyd Lloyd, BSI ..) đại lý của một công ty. Nhà sản xuất mặt nạ đã nhận được chứng chỉ ISO13485 của Vương quốc Anh. Chứng chỉ ISO13485 cho biết rằng hoạt động và quản lý của các nhà sản xuất mặt nạ đáp ứng các yêu cầu của ISO13485. Tuy nhiên, không thể khẳng định rằng mặt nạ phù hợp với ISO13485, vì ISO13485 là chứng nhận về thực hành quản lý của công ty, không phải chứng nhận của chính mặt nạ.

Các doanh nghiệp nên tham gia các khóa học đào tạo để có thể cải tiến hơn cho quy trình cũng như biết cách ngăn ngừa các rủi ro không đáng có. Áp dụng theo để nhận biết được tiêu chuẩn nào phù hợp với doanh nghiệp của mình. Hiện nay các doanh nghiệp phần lớn là tham gia khóa học iso 13485, khóa học đào tạo ISO 22000, ISO 50001, Khóa học ISO 14001,… nhằm nâng cao uy tín cũng như sự hiểu biết củng cố niềm tin cho khách hàng.

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho các thiết bị y tế, bắt nguồn từ tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. ISO 13485 đảm bảo rằng các nhà sản xuất tiếp tục thiết kế, phát triển, sản xuất và chế tạo. sản xuất, lắp đặt và cung cấp một cách an toàn và tuân thủ các yêu cầu quy định liên quan và mục đích dự kiến ​​của thiết bị y tế. Các quốc gia khác nhau có các yêu cầu pháp lý áp dụng khác nhau. Các nhà sản xuất sẽ xem xét các yêu cầu quy định liên quan trong đó các thiết bị y tế được bán.

Nói một cách đơn giản, ISO 13485 đề cập đến nguồn nhân lực, máy móc, vật liệu, phương pháp, môi trường sản xuất và an toàn sản phẩm.

Nói một cách đơn giản, ISO 13485 đề cập đến nguồn nhân lực, máy móc, vật liệu, phương pháp, môi trường sản xuất và an toàn sản phẩm.

Nhân viên phải có năng lực, đã được đào tạo liên quan và hiểu biết về công việc của họ.

Máy móc sản xuất cần được bảo trì thường xuyên và đáp ứng yêu cầu sản xuất

Bảo quản và xử lý vật liệu phải dựa trên thông số kỹ thuật của vật liệu và hướng dẫn của nhà cung cấp

Phương pháp sản xuất tương đối đơn giản vì hầu hết sản xuất là tự động

Vệ sinh môi trường, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm (phòng sạch tất nhiên là kiểm soát môi trường lý tưởng)

Tiến hành quản lý rủi ro đối với sự an toàn của chính sản phẩm (ISO 14791)

Và tuân thủ các yêu cầu pháp lý (nếu sản phẩm được xuất khẩu, sản phẩm cần đáp ứng các yêu cầu pháp lý của địa phương)

Tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn tự nguyện tập trung vào việc quản lý an toàn của các sản phẩm y tế. ISO 13485 có thể áp dụng cho tất cả các tổ chức, không phân biệt loại hình, vị trí, quy mô, v.v. Có thể bao gồm: cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối, v.v., thực hiện sản xuất. Kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế tổng hợp (ví dụ: Găng tay y tế, Tiệt trùng sản phẩm y tế, kim tiêm, dây truyền dịch, dây truyền thức ăn, ...)

- Khi một tổ chức phát triển và đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 13485, một tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra một môi trường làm việc giảm thiểu các rủi ro liên quan đến sự an toàn của các sản phẩm y tế, các sản phẩm được tạo ra. an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý.

Việc tuân thủ ISO 13485 mang lại cho bạn những lợi ích sau:

Tuân thủ pháp luật: Nhiều quốc gia yêu cầu bạn phải được chứng nhận ISO 13485 nếu bạn muốn bán thiết bị y tế tại thị trường đó. Nâng cao năng lực quản lý rủi ro: ISO 13485: 2016 nhấn mạnh cách tiếp cận dựa trên rủi ro. Việc áp dụng ISO 13485 cũng như các hoạt động quản lý rủi ro sẽ giúp nâng cao năng lực của doanh nghiệp cũng như nâng cao chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Tăng khả năng cạnh tranh, mở rộng thị trường: Hầu hết các hợp đồng / hợp đồng liên quan đến thiết bị y tế đều yêu cầu nhà sản xuất phải được chứng nhận ISO 13485.