Những đặc điểm thay đổi của ISO 13485: 2016

 

Theo yêu cầu luật định, kể từ ngày 28/02/2019, các doanh nghiệp phải thay đổi để áp dụng phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 13485, là phiên bản được ban hành năm 2016 (ISO 13485: 2016). Đây sẽ là phiên bản thay thế phiên bản 2003 cũ (ISO 13485: 2003)

Điều này có nghĩa là doanh nghiệp cần cập nhật phiên bản ISO 13485: 2016 và các tiêu chuẩn liên quan của Châu Âu như EN ISO 13485: 2012 trước ngày này. Loạt tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485: 2016 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định; yêu cầu cụ thể của khách hàng; quản lý rủi ro; giữ cho quá trình thiết kế, sản xuất và giao hàng hoạt động hiệu quả và an toàn. Giống như các phiên bản còn lại của ISO 13485, phiên bản cập nhật lấy tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng.

Việc áp dụng ISO 13485: 2016 sẽ giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu quy định tại Nghị định 36/2016 / NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Đặc biệt, nghị định yêu cầu các nhà sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016.

Khi doanh nghiệp được đánh giá, công nhận và cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016 thì các thủ tục với cơ quan quản lý nhà nước cũng sẽ thuận tiện và dễ dàng hơn. Hồ sơ khi làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Như chúng ta đã biết ở trên, ISO 13485: 2016 bao gồm 8 phần chính và 3 phần đầu là các khái niệm, định nghĩa sẽ không thay đổi. Những thay đổi chính nằm trong 5 phần tiếp theo. Vậy sự thay đổi đó là gì? Giữ nguyên:

Phần 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Phần này chủ yếu nói về các yêu cầu chung của QMS, các yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Điều này bao gồm các yêu cầu đối với Sổ tay chất lượng, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, tất cả đều là tài liệu bắt buộc trong QMS.

Những thay đổi cơ bản: Tất cả các quá trình là một phần của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm phương pháp quản lý rủi ro ngoài việc tạo ra sản phẩm. Các rủi ro cần được xem xét về mức độ an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế và việc đáp ứng các yêu cầu quy định.

Phần 5: Trách nhiệm Quản lý

Cùng với việc lập kế hoạch cho Hệ thống quản lý chất lượng, lãnh đạo cao nhất được yêu cầu tham gia vào quá trình đánh giá liên tục hệ thống để duy trì sự hài lòng và cải thiện trải nghiệm của khách hàng.

Những thay đổi cơ bản: Những thay đổi chính trong phần này là làm rõ các yêu cầu hiện tại liên quan đến hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, trách nhiệm, thẩm quyền và mặt của quản lý, và đánh giá quản lý.

Phần 6: Quản lý tài nguyên

Đây là phần liên quan đến nguồn nhân lực và nguồn lực cần kiểm soát bao gồm cơ sở hạ tầng vật chất và môi trường làm việc.

Những thay đổi cơ bản: Các nhà sản xuất cần xác định các kỹ năng và kinh nghiệm cần thiết cho nhân sự tham gia vào việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Ngoài ra, khi đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp cần duy trì hệ thống quản lý để đảm bảo trình độ kỹ thuật của người lao động.

Ngoài ra, điều khoản này có một điểm đột biến là đề cập đến vấn đề kiểm soát nhiễm bẩn đối với các thiết bị vô trùng.

Phần 7: Triển khai sản phẩm

Phần này bao gồm các nội dung chính là lập kế hoạch tạo ra sản phẩm, quy trình liên quan đến khách hàng; thiết kế và phát triển sản phẩm; Mua; sản xuất và cung cấp dịch vụ; điều khiển các phương tiện theo dõi và đo lường.

Những thay đổi cơ bản: Phần 7 của bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 đề cập đến các yêu cầu cụ thể của từng lĩnh vực cụ thể trong phạm vi triển khai sản phẩm. Các nhà sản xuất dự kiến ​​sẽ kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong việc xác định việc áp dụng các yêu cầu này.

Phần 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Phần cuối cùng bao gồm các yêu cầu cần thiết để đảm bảo bạn theo dõi QMS của mình hoạt động tốt. Điều này bao gồm đánh giá mức độ hài lòng của khách hàng, hệ thống kiểm soát nội bộ, giám sát chất lượng sản phẩm và quá trình, xử lý các sản phẩm bị lỗi và hư hỏng cũng như bắt đầu các hành động khắc phục và phòng ngừa.

Những thay đổi cơ bản: Các nhà sản xuất sẽ tiêu chuẩn hóa quy trình nhận phản hồi từ quá trình sản xuất và hậu kỳ và phát triển một phương pháp báo hiệu để đưa phản hồi vào chương trình quản lý rủi ro. Các yêu cầu về kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, và các yêu cầu về sửa chữa và ngăn ngừa lỗi đã được tăng cường. Các quy định này nhằm phục vụ cho việc xử lý khiếu nại, báo cáo cho các cơ quan quản lý.

Qua những thay đổi trên, hệ thống ISO 13485 ngày càng hoàn thiện hơn. Tiêu chuẩn này bao gồm chu trình sản xuất và tiếp thị của các sản phẩm thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần tuân thủ chặt chẽ và nghiêm ngặt trong việc áp dụng bộ tiêu chuẩn mới. Điều này sẽ giúp sản phẩm của bạn chất lượng hơn, tạo tiền đề cho sự phát triển.