Dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485 cho các doanh nghiệp toàn quốc

Vấn đề áp dụng hệ thống quản lí chất lượng góp phần tạo nên lòng tin của khách hàng là một điều quan trọng đối với tổ chức sản xuất, kinh doanh các thiết bị y tế. ISO 13484 là tiêu chuẩn quốc tế áp dụng đối với các hệ thống quản lí chất lượng dành cho thiết bị y tế.

ISO 13485 là hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được đánh giá là giải pháp hữu hiệu; đáp ứng được những yêu cầu toàn diện của hệ thống QMS. Thông qua tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 sẽ cung cấp cơ sở thực tiễn để tổ chức; doanh nghiệp giải quyết những quy định, chỉ thị và trách nhiệm về trang thiết bị y tế. Đồng thời thể hiện sự cam kết về chất lượng và sự an toàn của các thiết bị y tế.

Chứng nhận ISO 13485 quy định những yêu cầu cần thiết cho Hệ thống quản lý chất lượng cho vật tư y tế. Áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485, Doanh nghiệp có thể chứng minh sản phẩm vật tư y tế của mình đáp ứng được yêu cầu về chất lượng, đáp ứng yêu cầu của pháp luật. Vì vậy việc chứng nhận ISO 13485 đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh vật tư y tế và các đơn vị dịch vụ có liên quan là hết sức quan trọng: dễ dàng xuất khẩu, cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng, nâng cao vị thể cạnh tranh, tăng uy tín thương hiệu, tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, nâng cao năng suất lao động, các hoạt động được quản lí theo hệ thống giúp kiểm soát chất lượng và an toàn thực phẩm. Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế cho các thiết bị dụng cụ y tế.

Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485; Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí. Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường, tiếp cận gần hơn thị trường trên toàn thế giới với chứng nhận ISO 13485

ISO 13485 được xây dựng trên cơ sở bộ tiêu chuẩn ISO 9000. ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng tại các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nhằm đảm bảo khả năng cung cấp các sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu của pháp luật.

Với tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quản lý rủi ro và duy trì các quy trình hiệu quả. kết quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế. Mặc dù dựa trên họ tiêu chuẩn ISO 9000, tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh sự hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế.

ISO 13458 đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là tiêu chuẩn bắt buộc phải có trong thời đại ngày nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế. Healthcare muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Là một phần của hệ thống quản lý chung, tổ chức / doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 một cách độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác. Tuân thủ pháp luật: Chứng nhận ISO 13485 yêu cầu tuân thủ tất cả các yêu cầu pháp lý và quy định. Nó cũng giúp bạn nâng cao hiểu biết về cách những yêu cầu này tác động đến tổ chức và khách hàng của bạn.

Quản lý rủi ro nâng cao: Chứng nhận ISO 13485 cũng giúp bạn quản lý rủi ro bằng cách tăng khả năng truy xuất nguồn gốc và tính nhất quán của các sản phẩm và dịch vụ của bạn. Giảm chi phí hoạt động: ISO 13485 giúp bạn liên tục cải tiến các quy trình của mình và làm cho chúng hiệu quả hơn theo thời gian, tiết kiệm ngân sách cho tổ chức của bạn. Cải thiện sự hài lòng của khách hàng: Các thiết bị y tế QMS giúp bạn cung cấp chất lượng đồng nhất hơn trong các sản phẩm và dịch vụ của mình, làm cho sản phẩm của bạn trở nên đáng tin cậy hơn và có thể đáp ứng tốt hơn nhu cầu của bạn. nhu cầu khách hàng. Chất lượng nâng cao này làm tăng sự hài lòng của khách hàng.

Tiếp cận thông tin tốt hơn: Tài liệu theo yêu cầu của ISO 13485 có thể giúp tổ chức của bạn tạo cơ sở kiến ​​thức tích hợp có thể giúp bạn xác định các vấn đề và cải thiện sản phẩm và dịch vụ. quy trình của bạn. Tài liệu cũng giúp bạn đảm bảo rằng các thành viên trong nhóm có quyền truy cập vào thông tin chính xác bất cứ khi nào họ cần. Nâng cao danh tiếng doanh nghiệp: Chứng nhận ISO 13485 được quốc tế công nhận là dấu hiệu của một doanh nghiệp uy tín và sản phẩm chất lượng cao, vì vậy nó có thể nâng cao danh tiếng doanh nghiệp của bạn giữa các khách hàng hiện tại và tiềm năng, các nhà đầu tư, đối tác, nhà cung cấp và các bên liên quan khác. Khả năng kinh doanh nhiều hơn: Nhiều doanh nghiệp thích làm việc với các tổ chức thiết bị y tế được chứng nhận ISO 13485 và một số yêu cầu tất cả các công ty mà họ làm việc phải có một tổ chức. Điều này một phần là do, theo phiên bản mới nhất của ISO 13485, các công ty có trách nhiệm đảm bảo rằng mọi nhà thầu phụ mà họ làm việc đều tuân thủ các yêu cầu của ISO 13485. Do những ưu tiên và yêu cầu này, chứng nhận ISO 13485 cho phép bạn kinh doanh nhiều hơn.