Chứng nhận ISO 13485: 2016 có tốt cho doanh nghiệp không?

ISO 13485, Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu cho mục đích quản lý đề cập đến việc phát triển, thực hiện và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng cụ thể cho các nhà sản xuất. và các nhà cung cấp thiết bị y tế được sử dụng. Ban đầu được phát triển vào những năm 1990, tiêu chuẩn nêu chi tiết các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng cả yêu cầu của khách hàng và quy định ở Liên minh Châu Âu (EU), Canada và các quốc gia khác. các khu vực pháp lý lớn khác trên thế giới. ISO 13485 có phạm vi và mục đích tương tự như ISO 9001 nhưng bao gồm các yêu cầu bổ sung dành riêng cho các thiết bị y tế, đồng thời loại trừ một số điều khoản cụ thể của ISO 9001. Do đó, trong hầu hết các khu vực pháp lý, chứng nhận ISO 9001 không phải là sự thay thế được chấp nhận cho các yêu cầu của ISO 13485.

Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô, ... Cụ thể bao gồm: cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối ... Kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế tổng hợp (ví dụ: Kim tiêm, Máy tiệt trùng sản phẩm y tế , Găng tay y tế, dây truyền dịch, dây truyền thức ăn, ...)

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn của các sản phẩm y tế.


Khi một tổ chức phát triển và đáp ứng tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra một môi trường làm việc giảm thiểu các rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. để thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý.

Các doanh nghiệp sau khi áp dụng thành công chứng nhận ISO 13485 sẽ nhận được rất nhiều lợi ích. Giúp doanh nghiệp cung cấp những sản phẩm an toàn cho người sử dụng. Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu. Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận để giảm thiểu rủi ro. Các hoạt động mang tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái. Nâng cao năng suất lao động. Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định trong nước, khu vực và quốc tế với các thiết bị và dụng cụ y tế. Nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp và mở rộng thị trường. Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. ISO 13485: 2017 là một tiêu chuẩn độc lập, nhưng nó dựa trên ISO 9001: 2015 (trước đây là ISO 9001: 2008).

Mục đích của tiêu chuẩn này là tạo điều kiện thuận lợi cho việc thống nhất các yêu cầu quy định thích hợp đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) áp dụng cho các bên liên quan (doanh nghiệp / tổ chức) có liên quan. ở tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm thiết bị y tế trên toàn cầu.

Các quy định của tiêu chuẩn cũng bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với các bên trong vòng đời của sản phẩm trang thiết bị y tế và không bao gồm một số yêu cầu của ISO 9001 được coi là không phù hợp với các yêu cầu chế định. Do ngoại lệ này, một doanh nghiệp có QMS phù hợp với Tiêu chuẩn này không thể yêu cầu tuân thủ ISO 9001 trừ khi QMS của doanh nghiệp đó đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 9001.

Chứng nhận ISO 13485: 2016 có tốt cho doanh nghiệp của bạn không? Câu trả lời chắc chắn là có.

Sản phẩm thiết bị y tế của bạn được hưởng lợi rất nhiều từ đầu vào đến quá trình sản xuất bao gồm hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485. Dưới đây là một vài yếu tố cho thấy tầm quan trọng của chúng. và lợi ích từ ISO 13485 khi doanh nghiệp áp dụng:

Cung cấp các sản phẩm an toàn cho người dùng

Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu

Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu rủi ro

Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và độ an toàn của sản phẩm

Nâng cao hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm

Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và ô nhiễm và có kế hoạch thực hiện cụ thể

Tăng năng suất lao động

Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng các quy định quốc gia và quốc tế đối với các sản phẩm y tế

Nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp và mở rộng thị trường

Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO / IEC 17025, ISO 14001).

Xem thêm: https://g.page/chung-nhan-iso-22000-knacert

Nhận xét

Đăng nhận xét

Bài đăng phổ biến từ blog này

Tiêu chuẩn ISO 9001- Điều kiện để được cấp chứng nhận

Hình ảnh
  Hiện nay, chứng chỉ ISO 9001 đã không còn quá xa lạ và ngày càng được nhiều doanh nghiệp chú trọng đầu tư. Chứng nhận này giúp các doanh nghiệp vận hành hệ thống quản lý chất lượng một cách hiệu quả và mang lại lợi ích thiết thực. Vậy ISO 9001 là gì? Ai có thể áp dụng chứng nhận ISO 9001? Nội dung và yêu cầu của tiêu chuẩn chứng nhận ISO 9001 là gì? KNA sẽ giúp bạn làm rõ những thắc mắc trên. Tiêu chuẩn ISO 9001 là gì? Chứng nhận ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO xây dựng và công bố lần đầu tiên vào năm 1987. Tên đầy đủ của tiêu chuẩn này là chứng nhận ISO 9001 - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu Chứng nhận ISO 9001 đưa ra các yêu cầu cơ bản được sử dụng làm khuôn khổ cho Hệ thống quản lý chất lượng nhằm đạt được các mục tiêu mong muốn. Đây là tiêu chuẩn duy nhất trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000 được sử dụng để đánh giá chứng nhận Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và cũng là tiêu chuẩn được sử dụng rộng rãi nhất trên thế giới. Hiện...
Đọc thêm

Thiết lập và duy trì hệ thống quản lý năng lượng theo tiêu chuẩn ISO 50001

Hình ảnh
 Tiêu chuẩn ISO 50001 quy định các yêu cầu để thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý năng lượng (EnMS). Kết quả mong muốn là cho phép tổ chức tuân theo một cách tiếp cận có hệ thống để đạt được sự cải tiến liên tục về hiệu suất năng lượng và EnMS. Tiêu chuẩn này: a) áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bất kể loại hình, quy mô, mức độ phức tạp, vị trí địa lý, văn hóa tổ chức hoặc các sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức đó cung cấp; b) áp dụng cho các hoạt động ảnh hưởng đến hiệu suất năng lượng do tổ chức quản lý và kiểm soát; c) áp dụng bất kể số lượng, lượng sử dụng hoặc loại năng lượng tiêu thụ; d) yêu cầu bằng chứng về việc cải tiến liên tục hiệu suất năng lượng, nhưng không nêu rõ mức độ cải thiện hiệu suất năng lượng cần đạt được; e) có thể được sử dụng độc lập hoặc tùy chỉnh hoặc tích hợp với các hệ thống quản lý khác. Phụ lục A cung cấp hướng dẫn về việc sử dụng tiêu chuẩn này. Phụ lục B cung cấp sự so sánh của phiên bản này với phiên bản trước. Dưới...
Đọc thêm

Tổ chức thí nghiệm xây dựng áp dụng tiêu chuẩn phòng thí nghiệm iso 17025

Hình ảnh
Tổ chức thí nghiệm xây dựng áp dụng tiêu chuẩn phòng thí nghiệm iso 17025 Để áp dụng và đáp ứng các yêu cầu chung của tiêu chuẩn quốc gia ISO / IEC 17025: 2007 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO / IEC 17025: 2005 (sau đây gọi chung là ISO 17025) Theo quy định tại Điều 5, Nghị định 62/2016 / NĐ-CP ngày 1/7/2016 của Chính phủ, việc đáp ứng các yêu cầu chung của tiêu chuẩn ISO 17025 là bắt buộc đối với các tổ chức đăng ký mới. hoặc chuyển đổi từ Quyết định công nhận năng lực hoạt động sát hạch sang Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động thử nghiệm chuyên ngành xây dựng. Đối với việc áp dụng tiêu chuẩn phòng thí nghiệm ISO 17025 của LAS-XD 704. Các doanh nghiệp nên tham gia khóa học iso 17025 để có thể tìm hiểu sâu hơn về tiêu chuẩn này. Hiện nay phòng thí nghiệm LAS-XD 704 vẫn được phép hoạt động thí nghiệm chuyên ngành xây dựng theo nội dung đã nêu tại Quyết định công nhận số 1258 / QĐ-BXD ngày 16/10/2008 của Bộ Xây dựng. Bộ trưởng Bộ Xây dựng và chưa được yêu cầ...
Đọc thêm