Các điểm quan trọng của tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

ISO 13485 được định nghĩa là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho lĩnh vực thiết bị y tế do ISO (tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa) phát triển và công bố. . ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức phải chứng minh khả năng cung cấp nhất quán các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan phù hợp với các yêu cầu. khách hàng và các yêu cầu luật định và quy định hiện hành.

Các tổ chức này có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc các dịch vụ liên quan của thiết bị y tế, cũng như thiết kế, phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: kỹ thuật ủng hộ).

- ISO 13485: 2016 được công bố vào tháng 3 năm 2016 là phiên bản hiện tại (phiên bản trước đó là ISO 13485: 2003). Nó là một giải pháp hữu hiệu để đáp ứng các yêu cầu toàn diện đối với hệ thống quản lý chất lượng. Việc áp dụng ISO 13485 cung cấp một nền tảng thực tế cho các nhà sản xuất để giải quyết các chỉ thị, quy định và trách nhiệm về Thiết bị Y tế và thể hiện cam kết của họ đối với sự an toàn và chất lượng của các thiết bị của họ. thầy thuốc.

Theo tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485: 2016 và Nghị định số 36: 2016 / NĐ-CP, trang thiết bị y tế là: Dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, dụng cụ, thiết bị cấy ghép, thuốc thử sử dụng trong ống nghiệm, phần mềm, vật liệu, hoặc các mặt hàng tương tự hoặc liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sử dụng một mình hoặc kết hợp với con người cho một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể sau:

Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật: Máy siêu âm, Màn hình, máy đo huyết áp ...;

Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm hoặc bồi thường thiệt hại: Máy X-quang, băng, gạc y tế ...;

Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ các quá trình giải phẫu hoặc sinh lý: Máy xử lý mô, thiết bị sấy khô, kính hiển vi quang học ...;

Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống: Máy thở, van tim nhân tạo…;

Kiểm soát thụ thai: bao cao su, dụng cụ tử cung…;

Khử trùng dụng cụ y tế: tủ sấy tiệt trùng, dung dịch tẩy rửa dụng cụ y tế ...;

Cung cấp thông tin bằng phương pháp xét nghiệm in-vitro đối với các bệnh phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người: bộ xét nghiệm…

ISO 13485: 2016 được xuất bản vào tháng 3 năm 2016 là phiên bản hiện tại và có hiệu lực chính thức thay thế cho các phiên bản cũ trước đó.

ISO 13485: 2016 - Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các hạng mục theo quy định.

Các doanh nghiệp nên tham gia các khóa học đào tạo để có thể cải tiến hơn cho quy trình cũng như biết cách ngăn ngừa các rủi ro không đáng có. Áp dụng theo để nhận biết được tiêu chuẩn nào phù hợp với doanh nghiệp của mình. Hiện nay các doanh nghiệp phần lớn là tham gia khóa học đào tạo ISO 22000, ISO 50001, Khóa học ISO 9001,… nhằm nâng cao uy tín cũng như sự hiểu biết củng cố niềm tin cho khách hàng.

EN ISO 1SO 13485: 2012 là bản sửa đổi dựa trên ISO 13485: 2003 do Liên minh Châu Âu thiết lập. EU có hai tổ chức tiêu chuẩn là Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Châu Âu (CEN) và Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Kỹ thuật Điện Châu Âu (CENELEC). Khi CEN xuất bản một tiêu chuẩn dựa trên tiêu chuẩn ISO, bạn sẽ thấy tiền tố “EN” và năm được điều chỉnh cho phù hợp.

ISO 13485: 2003 Thiết bị Y tế - Yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng cho các mục đích quy định.

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 bao gồm 8 điều, trong đó có một số điểm đặc biệt cần lưu ý:

Tài liệu được lập thành văn bản là bắt buộc: Sổ tay chất lượng; Chính sách chất lượng; Mục tiêu chất lượng.

Phải có tài liệu về: Tệp dữ liệu thiết bị y tế (danh mục sản phẩm, hướng dẫn lắp đặt, v.v.)

Thông tin dạng văn bản phải được cung cấp (nếu thích hợp): Kiểm soát sản phẩm khỏi bị ô nhiễm hoặc môi trường bị ô nhiễm (các biện pháp kiểm tra vi sinh, yêu cầu về mức độ phòng sạch, v.v.)

Phải có thông tin dạng văn bản về độ sạch của sản phẩm hoặc các yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn: dụng cụ phẫu thuật, tăm bông y tế, ống tiêm, đường truyền dịch; Máy thở…

Cần có thông tin dạng tài liệu: hướng dẫn lắp đặt sản phẩm cho một số loại thiết bị y tế.

Phải lưu hồ sơ về quá trình tiệt trùng: đối với các dụng cụ y tế đã được tiệt trùng.

Thông tin dạng văn bản về các thủ tục xác định nguồn gốc là bắt buộc.