5 phần chính của cấu trúc ISO 13485: 2016

Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống với các yêu cầu quy định. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới. Đó là yêu cầu bắt buộc phải có trong giai đoạn hiện nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên thế giới.

Một tổ chức có thể phát triển một hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập. Hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như tiêu chuẩn ISO 9001, tiêu chuẩn ISO 14001, OHSAS 18001…

ISO 13485 có thể áp dụng cho tất cả các tổ chức, bất kể loại hình, vị trí hoặc quy mô. Có thể bao gồm sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ: Găng tay y tế, Dịch vụ tiệt trùng sản phẩm y tế, dây truyền dịch, dây truyền thức ăn ...

Cấu trúc ISO 13485 được chia thành tám phần vì nó phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001. Ba phần đầu là giới thiệu, với năm phần sau chứa các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng. Dưới đây là năm phần chính về:

Phần 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Phần này bao gồm các yêu cầu chung về QMS, cũng như các yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Nó bao gồm các yêu cầu đối với Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát Tài liệu và Kiểm soát Hồ sơ. Tất cả đều là tài liệu bắt buộc trong Hệ thống quản lý chất lượng.

Phần 5: Trách nhiệm của Lãnh đạo

Các yêu cầu về trách nhiệm của lãnh đạo là cao nhất trong việc triển khai và duy trì hệ thống QMS. Cùng với việc lập kế hoạch QMS, ban quản lý cần tham gia vào quá trình xem xét hệ thống để đảm bảo sự hài lòng và cải tiến của khách hàng.

Phần 6: Quản lý tài nguyên

Phần quản lý tài nguyên ngắn gọn. Nhưng cần phải kiểm soát mọi nguồn lực. Điều này bao gồm con người, tòa nhà, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.

Phần 7: Tạo sản phẩm

Các yêu cầu về sản phẩm đề cập đến tất cả các khía cạnh của việc lập kế hoạch và tạo ra một sản phẩm hoặc dịch vụ. Phần này bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu sản phẩm, thiết kế, mua sắm, tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ và kiểm soát thiết bị được sử dụng để giám sát và đo lường sản phẩm hoặc dịch vụ. Dịch vụ. ISO 13485 cho phép loại trừ các yêu cầu trong phần này nếu chúng không áp dụng cho công ty. (chẳng hạn như một công ty không thiết kế sản phẩm hoặc dịch vụ).

Phần 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Phần này đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem QMS của mình có hoạt động bình thường hay không. Nó bao gồm việc đánh giá mức độ hài lòng của khách hàng. Đánh giá nội bộ. Giám sát sản phẩm và quy trình. Xử lý sản phẩm không phù hợp và các hành động khắc phục và phòng ngừa.

Các phần này dựa trên chu trình Kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động. Sử dụng các yếu tố này để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức nhằm thúc đẩy và duy trì các cải tiến quy trình.

Các doanh nghiệp nên áp dụng và tham gia các khóa học để áp dụng phù hợp cho doanh nghiệp của mình hơn. Hiện nay khóa học đang được các doanh nghiệp tham gia nhiều đó là khóa học iso 22000,….

Một tổ chức được chứng nhận ISO 13485: 2016 sẽ có những lợi ích sau: Đáp ứng tối đa các yêu cầu của khách hàng; bằng cách liên tục cung cấp hàng hóa đáp ứng yêu cầu của khách hàng; chất lượng cao, an toàn và tuân thủ các yêu cầu của pháp luật; Do áp dụng hệ thống cải tiến chất lượng liên tục nên giảm đến mức tối thiểu chi phí vận hành. Cải thiện sự hài hòa của các mối quan hệ với các nhà đầu tư; bao gồm khách hàng, nhà cung cấp và nhân viên trong tổ chức; Cải thiện quản lý rủi ro nhờ tính nhất quán của hệ thống nên có thể quản lý được nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm; dịch vụ của các tổ chức, doanh nghiệp;

Chứng minh khả năng của doanh nghiệp; xác minh độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận trên toàn cầu; Nâng cao hình ảnh của doanh nghiệp / tổ chức với khách hàng và người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp. Từ đó tăng thêm lòng tin và tăng khả năng cạnh tranh với đối thủ; đặc biệt là đối với những vị trí có yêu cầu kỹ thuật cao; Nếu nó phức tạp, việc có chứng chỉ ISO 13485 sẽ là một điều kiện có lợi cho việc cung cấp.