Tiêu chuẩn thiết bị y tế 13485 tăng uy tín cho doanh nghiệp
ISO 13485 là tiêu chuẩn thiết bị y tế tối ưu của ngành y tế, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế đều đáp ứng các luật tuân thủ quy định phù hợp và nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 là một bằng chứng xác thực có giá trị để giữ an toàn cho các chuyên gia và khách hàng trong các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.
ISO 13485: 2016 dựa trên cách tiếp cận mô hình quy trình ISO
9001 và là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý được phát triển đặc biệt để sản xuất
các thiết bị y tế. Mục tiêu chính của nó là tạo điều kiện cho các yêu cầu quy định
về thiết bị y tế được hài hòa. Tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu cụ thể đối với sản
xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và yêu cầu: Thực hiện Hệ thống quản
lý chất lượng với một số cải tiến. Cách tiếp cận Quản lý rủi ro để phát triển sản
phẩm và hiện thực hóa sản phẩm. Xác thực các quy trình. Tuân thủ các yêu cầu luật
định và quy định. Hệ thống truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm hiệu quả.
Tiêu chuẩn này cho phép các công ty giảm thiểu rủi ro về an
toàn và pháp lý trong khi tạo ra môi trường làm việc tiết kiệm hơn. Là một tiêu
chuẩn được quốc tế công nhận về chất lượng và an toàn cho sản xuất thiết bị y tế,
việc có chứng
chỉ ISO 13485 giúp các công ty được công nhận là nhà cung cấp uy tín và
đáng tin cậy hơn. Phiên bản mới nhất của ISO 13485 được xem xét 5 năm một lần
và sửa đổi theo các yêu cầu và nhu cầu mới của ngành.
ISO 13485 đã chứng kiến sự gia tăng 33,1% số chứng chỉ
trên toàn thế giới vào năm 2020, cho thấy sự phát triển và tầm quan trọng của
chứng chỉ được UKAS công nhận trong thời gian gần đây. Thống kê trực tiếp từ Khảo
sát ISO gần đây nhất.
ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn tập trung vào tầm quan trọng của
vòng đời của thiết bị y tế, bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ,
phân phối, lắp đặt, bảo dưỡng và ngừng hoạt động cuối cùng. Tiêu chuẩn được thiết
kế để hỗ trợ các tổ chức trong việc tập trung hệ thống quản lý của họ và do đó
thực hành để tăng cường cách tiếp cận quản lý rủi ro và đáp ứng các yêu cầu quy
định. Sau đây là bản sửa đổi lớn của tiêu chuẩn ISO 13485: 2016.
ISO 13485: 2016 thay thế ISO 13485: 2003 và ISO 13485: 2012.
ISO 13485: 2016 sửa đổi được xuất bản vào ngày 1 tháng 3 năm 2016.
Tiêu chuẩn này phù hợp với ISO 9001: 2008 chứ không phải ISO
9001: 2015. Cái này sai lệch là do việc sửa đổi cả hai tiêu chuẩn được hoàn
thành song song với nhau và vì ISO 9001: 2015 được xác định là không cần thiết
đối với các thiết bị y tế.
Các thay đổi được quản lý bởi ủy ban kỹ thuật ISO 210, có
vai trò đảm bảo rằng tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng này vẫn phù hợp với
mục đích. Bản cập nhật này là cần thiết với những phát triển trong những năm gần
đây với các yêu cầu dành riêng cho sản phẩm được nêu trong chỉ thị về thiết bị,
chẳng hạn như Chỉ thị về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDD) 98/79
/ EC và Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) 93/42 / EEC.
Tiêu chuẩn này phù hợp với ba chỉ thị về thiết bị y tế của
Châu Âu và các phụ lục Z ở phía trước thể hiện vị trí sắp xếp của chúng. Tuy
nhiên, Quy định về thiết bị y tế hiện đã có hiệu lực và việc thay thế các chỉ
thị về thiết bị y tế vào năm 2020 sẽ thay thế các chỉ thị về thiết bị chẩn đoán
trong ống nghiệm vào năm 2022. Do đó, rất có thể sửa đổi hoặc bổ sung cho ISO
13485: 2016 sẽ được phát hành trong tương lai gần để kết hợp hai phụ lục Z mới
thể hiện cách nó phù hợp với Quy định mới.
Các nhà sản xuất được chứng nhận ISO 13485 tuân theo các quy
định như Chỉ thị về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu và Quy định về thiết bị
y tế EDU đồng thời thể hiện cam kết về chất lượng và an toàn của thiết bị y tế.
Nhận xét
Đăng nhận xét