ISO 13485- Tối ưu hóa hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn toàn cầu

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực chất lượng và an toàn sản phẩm thiết bị y tế, tiêu chuẩn này có mối quan hệ mật thiết với tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO. 9001: Chứng nhận này giúp giảm thiểu rủi ro liên quan đến các sản phẩm y tế, giúp tạo ra các sản phẩm an toàn đáp ứng và thỏa mãn các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu pháp lý hiện hành.

Đặc điểm của hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm trang thiết bị y tế

Mục đích của chứng nhận hệ thống quản lý chứng nhận ISO 13485 là giúp các doanh nghiệp, tổ chức sản xuất trang thiết bị y tế kiểm soát các mối nguy từ khâu sản xuất đến khi đưa sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 và được chấp nhận trên toàn cầu.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các sản phẩm trong lĩnh vực y tế, bao gồm: các cơ sở, doanh nghiệp, công ty, nhà phân phối, tổ chức sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế như: Khẩu trang, găng tay y tế, kim tiêm, khẩu trang y tế, ... Doanh nghiệp sản xuất sản phẩm y tế mà đã đạt chứng chỉ ISO 13485 được công nhận là đơn vị có hệ thống quản lý tốt về an toàn. thiết bị y tế chất lượng và được người tiêu dùng tin tưởng, an tâm khi sử dụng sản phẩm.

Kể từ ngày 28/02/2019, các doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới của Tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 là phiên bản được ban hành năm 2016 (ISO 13485: 2016). Phiên bản này sẽ thay thế phiên bản ISO 13485: 2003.

Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ của ISO 13485: 2003 và tiêu chuẩn Châu Âu có liên quan: EN ISO 13485: 2012 cần phải được thực hiện chậm nhất vào ngày này.

Nghị định 36/2016 / NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Điều này có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2016.

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020 ”.

Ngoài ra các doanh nghiệp có thể tham gia một số khóa học giúp nâng cao chất lượng, trình độ chuyên môn và giảm thiểu rủi ro được nhiều vấn đề. Một số khóa học đó như: khóa học iso 13485, khóa đào tạo iso 14001, khóa học iso 9001:2015,…

Mặc dù tiêu chuẩn ISO 13485 là không bắt buộc nhưng nhiều doanh nghiệp mong muốn có được chứng nhận này để mang lại lợi ích cho doanh nghiệp và tổ chức của mình. Sau đây là những lợi ích của việc đạt được chứng nhận an toàn sản phẩm y tế:

Mang đến cơ hội xuất khẩu các sản phẩm thiết bị y tế ra thị trường quốc tế. Vì tiêu chuẩn này có thể được áp dụng ở nhiều nơi trên thế giới;

Cắt giảm các chi phí như vận hành, sửa chữa máy móc, từ đó cải tiến hệ thống giúp doanh nghiệp hoạt động hiệu quả hơn;

Nâng cao hiệu quả kinh doanh, gia tăng lợi nhuận, giúp doanh nghiệp ngày càng phát triển;

Chứng minh thương hiệu doanh nghiệp, tạo niềm tin tuyệt đối nơi người tiêu dùng sản phẩm;

Tạo sức cạnh tranh trên thị trường, nhất là đối với những thị trường có yêu cầu kỹ thuật cao, việc sở hữu chứng chỉ ISO 13485 sẽ là điều kiện tốt nhất giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm vào thị trường đó;

Đáp ứng, đáp ứng các yêu cầu của khách hàng như sản phẩm chất lượng cao, an toàn, phù hợp tiêu chuẩn. Quy trình chứng nhận tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn sản phẩm thiết bị y tế - ISO 13485 cần trải qua các bước sau:

- Bước 1: Thu thập thông tin: Xác nhận hệ thống được chứng nhận;

- Bước 2: Đánh giá sơ bộ: Tư vấn, đánh giá sơ bộ doanh nghiệp thông qua việc kiểm tra thực tế để xác định mức độ đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn;

- Bước 3: Đánh giá chính thức (2 giai đoạn):

Giai đoạn 1: Đánh giá tài liệu, hồ sơ và / hoặc tại chỗ để xác định mức độ sẵn sàng của hệ thống;

Giai đoạn 2: Đánh giá tại chỗ tất cả các yếu tố theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

- Bước 4: Cấp chứng chỉ: Nếu doanh nghiệp đạt yêu cầu Vinacontrol CE sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485 cho doanh nghiệp ..

Việc triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng (QMS) cho các thiết bị y tế, sản phẩm và dịch vụ của bạn là nền tảng thiết yếu để xây dựng doanh nghiệp của bạn. Chứng nhận tiêu chuẩn EN ISO 13485 cho hệ thống quản lý chất lượng thể hiện cam kết của công ty trong việc hoạt động theo các tiêu chuẩn toàn cầu.

Quá trình chứng nhận theo EN ISO 13485 bao gồm các cuộc đánh giá tại doanh nghiệp để kiểm tra việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng. Các chuyên gia của chúng tôi đánh giá tính ứng dụng thực tế cũng như hiệu quả về mặt thiết kế, phát triển, sản xuất và chăm sóc khách hàng.

Là một tổ chức chứng nhận được công nhận trên toàn cầu, chúng tôi có đủ điều kiện để hỗ trợ các doanh nghiệp ở mọi khu vực trên thế giới. Danh mục đầu tư của chúng tôi bao gồm các dịch vụ toàn diện được thiết kế để đáp ứng tất cả các trường hợp và nhu cầu kinh doanh độc đáo của bạn.

Xem thêm: https://g.page/chung-nhan-iso-22000-knacert